MYCOBUTIN 150 MG KAPSUL, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
31-10-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
31-10-2023
Aktif bileşen:
rifabutin
Mevcut itibaren:
PFİZER İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
J04AB04
INN (International Adı):
theophylline
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
rifabutin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1999-07-20
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MYCOBUTIN
® 150 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her kapsül 150 mg rifabutin içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
sodyum
lauril
sülfat,
magnezyum
stearat
(E572), silika jel, jelatin, titanyum dioksit (E171), kırmızı
demiroksit (E172). Ürün, sığır
ve/veya domuz kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MYCOBUTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MYCOBUTIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MYCOBUTIN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MYCOBUTIN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MYCOBUTIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MYCOBUTIN 30 kapsül içeren blister ambalajda bulunur.
Viyole toz içeren kırmızı-kahverengi, kendinden kilitli sert
jelatin kapsüldür.
MYCOBUTIN
rifabutin
etkin
maddesini
içeren
bir
antibiyotiktir.
Mikobakteri
adı
verilen
mikropların (bakterilerin) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır.
Bunlar genelde kullanılan normal antibiyotiklerle yok edilemeyen
bakterilerdir.
2
•
_Mycobacterium _
_tuberculosis_
en
yaygın
mikobakteriyel
enfeksiyonlardan
biridir.
Akciğer
tüberkülozunun
tedavisi
için
MYCOBUTIN
diğer
antibiyotiklerle
kombinasyon
halinde
kullanılabilir.
•
MYCOBUTIN,
_Mycobacterium avium
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran
2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans alınmıştır.
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MYCOBUTIN
®
150 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rifabutin……………..150 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum lauril sülfat………………12 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Viyole toz içeren kırmızı-kahverengi, kendinden kilitli sert
jelatin kapsül, No. 0
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MYCOBUTIN;
•
CD4 sayımları 75 / mcl'ye eşit ya da daha düşük olan,
bağışıklık sistemleri baskılanmış
hastalarda
_M. avium intrasellüler_
kompleks (MAC) enfeksiyonlarının profilaksisinde
•
AIDS’li hastalarda yaygın semptomatik
_Mycobacterium avium_
enfeksiyonu tedavisinde
•
Kronik rezistan ve yeni teşhis edilmiş pulmoner tüberküloz
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
MYCOBUTIN ile tek ilaç tedavisi uygulandığında
•
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda MAC enfeksiyonunun
profilaksisinde:
günde 300 mg (2 kapsül)
MYCOBUTIN ile kombine tedavi uygulandığında
•
Non-tüberküloz mikobakteriyel hastalıkta: Negatif kültürler elde
edildikten sonra 6 aya
kadar günde 450-600 mg (3-4 kapsül)
•
MAC tedavisi: MYCOBUTIN klaritromisin ile birlikte verildiğinde;
MYCOBUTIN dozu
tedavinin ilk ayından sonra 300 mg’a düşürülmelidir ( bkz.
bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
•
Pulmoner tüberkülozda: 6-9 ay süreyle günde 150 mg (1 kapsül)
veya negatif balgam
kültürü elde edildikten sonra tedavi en az 6 ay daha bu şekilde
sürdürülür. Bu doz daha önce
antitüberküloz ilaçlar ile tedavi edilmiş hastalarda günde
300-450 mg/gün’e yükseltilmelidir.
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık t
Belgenin tamamını okuyun
