MULTIHANCE TEK DOZLUK IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON, 10 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-04-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
25-04-2021
Aktif bileşen:
gadobenat dimeglumin
Mevcut itibaren:
GÜREL İLAÇ TİC. A.Ş.
ATC kodu:
V08CA08
INN (International Adı):
to gadobenate dimeglumi
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
gadobenic asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2004-07-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MULTIHANCE
® TEK DOZLUK IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE (I.V.) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözeltide; aktif madde olarak 0,334 g gadobenik asit ve 0,195 g
meglumine eşdeğer 0,529 g (0,5 M) gadobenat dimeglumin bulunur.
_YARDIMCI MADDELER:_
Enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MULTIHANCE_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MULTIHANCE_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MULTIHANCE_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MULTIHANCE_
_®_
_IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MULTIHANCE
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MULTIHANCE
®
gadolinyum denilen nadir bir metali içeren ve karaciğerin manyetik
rezonans
görüntülenmesinde (MRG) kullanılan özel bir boyadır (veya
kontrast ajandır).
MULTIHANCE
®
doktorunuzun
karaciğerinizdeki
herhangi
bir
anormalliği
belirlemesine
yardımcı olur.
Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır.
MULTIHANCE
®
2 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
2. MULTIHANCE
®
’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
MULTIHANCE
®
’in sadece alerjik reaksiyonlara müdahale edebilecek tıbbi yönden
eğitimli
personelin ve yeterli donanımın bulunduğu hastane veya klinikte
uygulanması gerekmektedir.
Vücutta birikim
MULTIHANCE
®
içeriğindeki
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MULTİHANCE
®
tek dozluk IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözeltide, 0,334 g gadobenik asit ve 0,195 g meglumine
eşdeğer 0,529 g (0,5 M) gadobenat
dimeglumin bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Enjeksiyonluk su.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için çözelti.
Sulu steril çözelti (Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün, yalnızca tanısal kullanım içindir.
MULTIHANCE
®
, erişkin ve çocuklarda (2 yaş üzeri) karaciğerin tanısal
manyetik rezonans
görüntülenmesinde (MRG) kullanılan paramanyetik bir kontrast
ajandır.
MULTIHANCE
®
, yalnız tanısal bilginin önemli olduğu ve kontrastsız manyetik
rezonans
görüntüleme ile elde edilemediği durumlarda ve gecikmiş faz
görüntüleme gerektiğinde
kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
MULTIHANCE
®
’
in erişkin ve çocuklarda önerilen dozu 0,05 mmol/kg vücut
ağırlığıdır (0,1
ml/kg 0,5 M çözeltiden). Kontrastlı görüntüleme için yeterli en
düşük konsantrasyonda
kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre
hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen
kilogram başına önerilen doz aşılmamalıdır.
Kontrast sonrasında görüntülemenin elde edilmesi:
• Karaciğer
Dinamik görüntüleme: Bolus enjeksiyonu takiben derhal.
Gecikmiş
görüntüleme:
Bireysel
görüntüleme
gereksinimlerine
bağlı
olarak
enjeksiyonu
takiben 40-120 dakika arasında.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği (GFH<30 ml/ dak / 1.73 m
2
) olan ve perioperatif karaciğer nakli
dönemindeki hastalarda, diagnostik bilginin gerekli olduğu ve
kontrastsız MRG ile elde
edilemediği haller dışında, MULTIHANCE
®
kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Eğer MULTIHANCE
®
kullanımından kaçınılamıyorsa doz 0,05 mmo
Belgenin tamamını okuyun
