MONOPRIL PLUS 10 MG/12.5 MG TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
14-05-2019
Aktif bileşen:
fosinopril sodyum/hidroklorotiyazid
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
C09BA09
INN (International Adı):
fosinopril sodium-hydrochlorothiazide
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Perindopril ve diüretikler
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 12
KULLANMA TALİMATI
MONOPRİL PLUS 10 MG/12.5 MG TABLET
AğIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_ Her bir tablet 10 mg fosinopril sodyum ve 12,5 mg
hidroklorotiyazid
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Susuz
laktoz
(sığır
sütünden
üretilir),
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden üretilir), kroskarmeloz sodyum, povidon K30, sodyum
stearil fumarat, sarı demir
oksit, kırmızı demir oksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAşLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_ğ_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_ş_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_ğ_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _İ_laç hakkında size
önerilen dozun dı_ş_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_ş_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MONOPR_İ_L PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MONOPR_İ_L PLUS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MONOPR_İ_L PLUS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MONOPR_İ_L PLUS’IN SAKLANMASI _
BAşLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MONOPRİL PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MONOPRİL
PLUS
Anjiotensin
Dönüştürücü
Enzim
(ADE)
inhibitörleri
ve
diüretik
kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir ve
fosinopril ve hidroklorotiyazid
olmak üzere iki ayrı etkin madde içermektedir.
•
Fosinopril
ADE
inhibitörü
ilaç
grubuna
dahildir.
ADE
inhibitörleri
vücuttaki
kan
damarlarını genişleterek etki ederler. Bu şekilde damarlardaki
basınç azalmaktadır.
•
Hidroklorotiyazid ise tiyazid diüretikleri adı verilen ilaç grubuna
dahildir. Diüretikler
vücuttan fazla sıvının atılmasın
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOPRİL PLUS 10 mg/12.5 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
ETKIN MADDE:
Fosinopril sodyum
10 mg
Hidroklorotiyazid (HCTZ)
12,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Susuz laktoz (sığır sütünden üretilir)
80,3 mg
Laktoz monohidrat (inek sütünden üretilir)
83 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde “DEVA MP 10” yazılı, şeftali
rengi tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MONOPRİL PLUS hipertansiyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.3,
4.4, 4.5 ve 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA şEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIğI VE SÜRESI:
Dozlar bireylere göre ayarlanmalıdır.
Yetişkinler ve yaşlılarda:
Mutad doz günde bir kez 10/12.5 mg veya 20/12.5 mg MONOPRİL PLUS
tablettir (bkz.
Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
UYGULAMA şEKLI:
MONOPRİL PLUS yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile
sabahları alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIşKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIğER YETMEZLIğI:
Hafif
ila
orta
şiddette
böbrek
fonksiyon
bozukluğu
olanlarda
(kreatinin
klerensi
<
30
ml/dak/1,73m², serum kreatini yaklaşık ≤ 3 mg/dl ya da 265
mikromol/L) günlük mutad doz
önerilir.
Ancak,
ciddi
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
(kreatinin
klerensi
<
30
ml/dak/1,73m², serum kreatini yaklaşık > 3 mg/dl ya da 265
mikromol/L) loop diüretikler
tiyazidlere tercih edilir (bkz. Bölüm 4.4).
2 / 24
Karaciğer
fonksiyonları
azalmış
hastalarda,
MONOPRİL
PLUS
başlangıç
dozunun
ayarlanması gerekli değildir.
Seyrek olarak, ADE inhibitörlerinin uygulanmasını takiben
kolestatik sarılık, ve hepatik
nekroz
ve
bazen
de
buna
bağlı
ölüm
gözlenebilir.
Bu
sendromun
mekanizması
henüz
aydınlatılamamıştır. MONOPRİL PLUS tedavisine başlayan ve
sarılık veya hepatik enzim
artışı
gözlenen
hastaların
MONOPRİL
PLUS
(fosinopril
sodyum
ve
hidroklorotiyazid)
tedavisini sonlandırması ve medikal takibe alınması ön
Belgenin tamamını okuyun
