MOFECEPT 500 MG FILM TABLET, 150 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
01-07-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
01-07-2022
Aktif bileşen:
mikofenolat mafetil
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L04AA06
INN (International Adı):
mycophenolate mofetil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
mycophenolic asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MOFECEPT 500 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Mikofenolat mofetil’dir. Her bir film kaplı tablet, 500 mg
mikofenolat
mofetil içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokristal
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
povidon
K-90,
magnezyum stearat, opadry Y-5R 10272A Levander*
* Opadry Y-5R 10272A Levander; hidroksipropil selüloz, titanyum
dioksit, FD&C Mavi
#2 Aluminyum lak, polietilen glikol, hipromelloz, demir oksit
kırmızı, saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MOFECEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MOFECEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MOFECEPT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MOFECEPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MOFECEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MOFECEPT 500 mg mikofenolat mofetil içeren film kaplı tabletler
halindedir.
MOFECEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH)
adı verilen bir
enzimin
çalışmasını
engelleyerek
etki
eder,
bağışıklık
sistemini
baskılar
(immünosupresandır).
MOFECEPT 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda
bulunmaktadır.
MOFECEPT, size nakledilmiş böbrek, kalp veya karaciğerin vücudunuz
tarafından reddini
önlemek için kullanılır. MOFECEPT, bir kalsinörin inhibitörü
(MOFECEPT gibi, organ
naklinden s
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOFECEPT 500 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Kroskarmelloz sodyum 32,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık leylak renkli, bikonveks, oblong film tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MOFECEPT;
-
Allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, akut organ reddinin
profilaksisi ve ilk
veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.
-
Allojen
kalp
nakli
yapılan
hastalarda,
akut
organ
reddinin
profilaksisinde
endikedir.
Tedavi
edilen
popülasyonda
mikofenolat
mofetil
(MMF),
transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir.
-
Allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin
profilaksisinde
endikedir.
MOFECEPT
bir
kalsinörin
inhibitörü
ve/veya
kortikosteroidlerle
aynı
anda
kullanılabilir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MOFECEPT tedavisi transplantasyon konusunda uzman kişiler tarafından
başlatılmalı
ve takibi yapılmalıdır.
Böbrek transplantasyonunda kullanımı:
Yetişkinler: Oral MOFECEPT tedavisine transplantasyonu takiben 72
saat içinde
başlanmalıdır. Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda
kullanım için günde iki
kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir.
Pediyatrik popülasyon (2 ila 18 yaş arası): Mikofenolat mofetilin
günlük tavsiye edilen
dozu 600 mg/m
2
’dir ve günde 2 kez verilir (günde maksimum 2 g). MOFECEPT
kapsül sadece vücut yüzeyi en az 1,25 m
2
olan hastalara verilebilir. Vücut yüzeyi 1,25
ila 1,5 m
2
arasında olan hastalara günde 2 kez 750 mg (günde 1,5 g) MOFECEPT
kapsül verilebilir. Vücut yüzeyi 1,5 m
2
’den fazla olan hastalara günde 2 kez 1 g
(günde 2 g) MOFECEPT kapsül verilebilir. Bu yaş aralığındaki
hastalarda advers etki
2
görülme
sıklığı
yetişkinlere
oranla
daha
fazla
olduğundan,
geçici
olarak
Belgenin tamamını okuyun
