MIXOVUL 750 MG/200 MG/100 MG OVÜL, 7 OVÜL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-04-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
25-04-2023
Aktif bileşen:
mikonazol nitrat, metronidazol, lidokain
Mevcut itibaren:
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G01AF20
INN (International Adı):
miconazole nitrate, metronidazole, lidocaine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
onların türevlerinin kombinasyonu
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-10-12
Bilgilendirme broşürü
Sayfa 1
KULLANMA TALİMATI
MİXOVUL 750 MG/200 MG/100 MG OVÜL
VAJINA IÇINE (HAZNEYE)
UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir ovül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mg
lidokain
içerir.
•
_YARDIMCI MADDE: _
Makrogol Setostearil Eter, Witepsol S 55 içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MİXOVUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MİXOVUL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MİXOVUL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MİXOVUL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MİXOVUL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
MİXOVUL
vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül
formunda bir
üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antifungaller
(mantar hastalıklarına karşı
etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
•
Beyaza yakın renkli her bir ovül etkin madde olarak 750 mg
metronidazol, 200 mg mikonazol
nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. MİXOVUL, 7 adet ovül ve
ilacın vajina içine (hazneye)
yerleştirilmesi
esnasında
kullanılan
7
adet
parmaklık
içeren
ambalajda
kullanıma
sunulmaktadır.
Sayfa 2
•
MİXOVUL, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı,
şişme ve kızarma gibi
belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde
kullanılır.
2. MİXOVUL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKA
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
Sayfa 1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİXOVUL 750 mg/200 mg/100 mg ovül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ovülde;
Metronidazol
750 mg
Mikonazol nitrat
200 mg
Lidokain
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Vajinal ovül.
Beyaza yakın renkte, homojen özel şekilli ovül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Candida albicans_
’ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit;
_Gardnerella vaginalis _
ve anaerob
bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ve karma vajinal
enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
Tedaviye başlarken 7 gün süreyle yalnızca akşamları birer ovül
vajen derinliğine uygulanır.
Tekrarlayan dirençli vakalarda 14 gün süreyle, akşam 1 vajinal
ovül önerilebilir.
Adet (menstrüasyon) döneminde kullanıldığında MİXOVUL’ün
etkisi azalabileceğinden veya
kullanım
zorluğu
meydana
gelebileceğinden,
bu
dönemde
kullanılmaması
tavsiye
edilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Yalnız intravajinal kullanım içindir. MİXOVUL sırtüstü yatar
pozisyonda, paketin içindeki
parmaklıkların yardımı ile vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamalı veya başka bir yoldan uygulanmamalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Sayfa 2
Böbrek
yetmezliğinde
metronidazolün
yarılanma
ömrü
değişmemektedir.
Bu
nedenle
metronidazol dozunun azaltılmasına gerek yoktur, ancak hemodiyaliz
gerektiren ciddi böbrek
fonksiyonu yetmezliğinde doz ayarı yapılmalıdır.
Ciddi karaciğer yetmezliğinde metronidazol klirensi zorlaşır.
Hepatik ensefalopatili hastalarda
metronidazol
plazma
konsantrasyonu
yükselerek
ensefalopati
semptomlarını
arttırabileceğinden,
bu
hastalarda
dikkatle
kullanılmalıdır.
Metronidazolün
günlük
dozu,
hepatik ensefalo
Belgenin tamamını okuyun
