MİRTARON 30 MG ÇENTİKLİ FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
26-05-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
26-05-2023
Aktif bileşen:
mirtazapin
Mevcut itibaren:
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06AX11
INN (International Adı):
mirtazapine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Celexa
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2007-11-12
Bilgilendirme broşürü
10
|
1 2
KULLANMA TALİMATI
MİRTARON 30 MG ÇENTIKLI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Mirtazapin 30 mg
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz (Monohidrat) (inek sütü kaynaklı), Hidroksipropilselüloz,
Nişasta (Mısır, Kurutulmuş), Kolloidal Silika (susuz), Magnezyum
stearat, Opadry
Orange 04H23542 (HPMC 15-Methocel E15-LV 15 % 38,850 (USP, Av. Far.),
Titanyum
dioksit % 33,80 (USP, Av. Far., JP), Talk % 12,5 (USP, Av. Far., JP),
Demir Oksit Sarı%
5,87 (NF, JPE), Propilen Glikol % 4,17 (NF, Av. Far., JP), IF10015 /
IC07484 % 3,76
[(3/1 oranında), Methocel E15/ Demir Oksit Kırmızı], FD & C Sarı
R NO 6 HT %1,05)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MİRTARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MİRTARON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MİRTARON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MİRTARON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MİRTARON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİRTARON, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.
Etkin madde mirtazapindir.
MİRTARON turuncu renkli, oval, bir yüzü bölünebilir çentikli
film kaplı tabletlerdir.
MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet, kutuda 14 ve 28 film
kaplı tablet içeren opak
PVC/PVDC-Alüminyum blister ambalajlarda bulunmaktadır.
MİRTARON yetişkinlerde depresif bozukluğun (ağır ruhsa
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİRTARON 30 mg çentikli film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Mirtazapin …………………30 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)………..248,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Turuncu renkli, oval, bir yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir.
Tablet iki eşit yarıma bölünebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Majör depresif bozukluk ataklarının tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
YETIŞKINLER:
Etkili günlük doz genelde 15 ve 45 mg arasındadır; başlangıç
dozu 15 ya da 30 mg’dır.
Mirtazapin genel olarak tedaviden 1-2 hafta sonra etkisini göstermeye
başlar. Yeterli dozdaki
tedavi, 2-4 hafta içinde olumlu yanıta yol açmalıdır. Yeterli
yanıt alınamadığı durumlarda, doz
en
yüksek
doza
kadar
artırılabilir.
Daha
sonraki
2-4
haftada
yanıt
alınamaz
ise
tedavi
kesilmelidir.
Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen ortadan kalktığından
emin olabilmek için en az 6
ay olmak üzere yeterli bir dönem boyunca tedavi edilmelidir.
Yoksunluk semptomlarına yol açmamak için mirtazapin tedavisine
yavaş yavaş son verilmesi
önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
Mirtazapinin
eliminasyon
yarılanma
ömrü
20-40
saattir.
Bu
nedenle
günde
tek
seferlik
2/13
uygulama için uygundur. Tercihen yatmadan önce, tek seferlik gece
dozu olarak verilmelidir.
MİRTARON gün içerisinde ikiye bölünmüş dozlar şeklinde de
alınabilir (sabah bir sefer ve
akşam bir sefer). Eğer bölünmüş olarak alınan dozlar eşit
değil ise yüksek doz gece alınmalıdır.
Tabletler, ağızdan bir miktar sıvı ile alınmalıdır ve
çiğnenmeden yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Mirtazapinin
klirensi
orta ila şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda azalabilir
(kreatinin
klirensi <
Belgenin tamamını okuyun
