MIMPARA 60 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
06-09-2016
Ürün özellikleri
(SPC)
06-09-2016
Aktif bileşen:
sinakalset
Mevcut itibaren:
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
H05BX01
INN (International Adı):
sinakalset
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
cinacalcet
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MİMPARA
® 60 MG FILM KAPLI TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 60 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak).
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Prejelatinize
nişasta
(mısır),
mikrokristal
selülöz,
povidon,
krospovidon,
magnezyum
stearat,
kolloidal
anhidröz
silika,
Karnauba
parafin,
Opadry II green
(laktoz
monohidrat,
hipromellöz,
titanyum
dioksit
(E171),
gliserol
triasetat, FD&C mavisi (E132), sarı demir oksit (E172)), Opadry clear
(hipromellöz,
makrogol).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_MİMPARA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_MİMPARA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_MİMPARA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_MİMPARA_
_®_
_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MİMPARA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİMPARA
®
açık yeşil film kaplı bir tablettir. Tabletler oval şekillidir ve
bir yüzünde “60”, diğer
yüzünde ise “AMG” yazısı basılıdır.
MİMPARA
®
60 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde bulunmaktadır. Blister
paketleri bir kutu
içinde 28 tablet içerir.
MİMPARA
®
, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini kontrol
ederek
etki
eder.
Paratiroid
bezleri
olarak
adlandırılan
organlarla
ilgili
sorunlara
bağlı
2
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİMPARA
®
60 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 60 mg sinakalset içerir (hidroklorür olarak).
YARDIMCI MADDELER:
Her 60 mg tablet 5,76 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık yeşil, oval film kaplı tabletlerin bir yüzünde “AMG”
bir yüzünde ise “60” yazısı
basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame
diyaliz
tedavisi
alan
son
dönem
böbrek
hastalığı
(SDBH)
bulunan
hastalardaki
sekonder hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
MİMPARA
®
, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde, fosfat
bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm
5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde:
•
Paratiroid karsinomu.
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili tedavi
kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin klinik
açıdan uygun olmadığı
veya kontrendike olduğu primer HPT.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
MİMPARA
®
dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-
2
4 haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
MİMPARA
®
dozundan
en
az
12 saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, MİMPARA
®
tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra
ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir;
MİMPARA
®
tedavisi
Belgenin tamamını okuyun
