MIDIZOL 250 MG 5 KAPSUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
29-09-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
29-09-2015
Aktif bileşen:
TEMOZOLOMİD
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDING
ATC kodu:
L01AX03
INN (International Adı):
TEMOZOLOMID
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
klinik durumlar
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
2017-05-02
Bilgilendirme broşürü
KISA
URUN
BILGISI
l.
BEŞERI
TIBBI URUNUN ADI
lıioizoı-
l80
mg
kapsül
2.
KALiTATir
vı
KANTiTArir
nilnşiıı,ı
Etkin
madde:
Temozolomid
..
180.00
mg
Yardrmcı
madde(ler):
Susuz
laktoz
3
16.30
mg
Sodyum
nişasta
glikolat
27.00
mg
Yardımcı
maddeler
için bölüın
6.l'e
bakınız
3.
FARMASOTIK
FORM
Sert kapsül.
opak
kırııızı
kapak
ve
üzeri
l80
ıng
yazıIı
opak
beyaz
gövde
içinde açık
pembe
renkte toz
dolu
sert
jelatin
kapsül.
4.
xrixir
Özıı.ı-İxı-En
4.l.
Terapötik
endikasvonlar
MiDiZoL,
birinci
basaınakta
yeni
tanı
konmuş
glioblastoma
multiforme
tedavisinde
radyoterapi
ile
birlikte
ve
sonrasrnda
endikedir.
MiDiZoL,
standaı1
tedaviden
Sonra nükseden
Veya
progresyon
gösteren
glioblastoına
multiforme
veya anaplastik astrositoma
gibi
malign
glioma
hastalarında
endikedir.
M|D|ZOL,
ınetastatik
mal
i
gn
mel
anom
lu hastaların
tedavi
sinde
endikedir
4.2.
Pozoloji
ve
uygulama
şekli
Pozoloji/uygulama
sıklığı
ve
süresi:
M|DlZoL
Sadece,
beyin tüınörleri
konusunda
uzman doktorlar
taraflndan
reçetelendirildiği
Zaman
kul
l
anı
lmal
ı
dır.
1.
/2s
M|D|ZOL
yemekten
en
aZ
bir
saat
önce,
aç
karnına
verilınelidir.
Uygulaınadan
önce
veya
sonra
antiemetik
tedavisi
uygulanabilir.
MlDIZoL
tedavisi
hastalığın
ilerlemesine
kadar
ınaksimum
2
yıl
sürdürülebilir.
Yeni
teşhİs
edilen
slioblastoma
multiformeli
eriskin lıastaIar:
Eşzamanlı
faz:
MIDLZ}L,
radyoterapi
(30
fraksiyonda
verilen 60
Gy)
ile
eşzaınanlı
olarak,
42
gin
süreyle
oral
yoldan
günde
75
mglmz
dozunda
ve
takibinde
6
kür
adjuvan
tedavi
olarak
oral
yoldan
verilir.
Doz
azaltılması
önerilmez; ama
hastanın toleransına
göre
doza ara
verilebilir.
Aşağıdaki
koşulların
tümü
sağlanır ise,
MiDiZoL
ile
eş
zaınanlı
dönem
42
ginden
49
güne
kadar
sürdünilebilir:
-
mutlak
nötrofil
Saylsl
>
l.5
x
ı 09
/ı;
-
trombosit
sayısı
>
100
x
ı09
/l;
-
ortak
toksisite
kriterleri
(CTC)
hematolojik
olmayan
toksisite
<
evre
l
(alopesi,
bulantı
ve kusma
dışında).
Tedavi
sırasında
her
hafta
tam
kan
Saylml
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
KULLANMA
TALiMATI
ivıiıizoı-
l80
mg
kapsül
Ağızdan alınır.
.
Etkin
mudde:
Her bir kapsül
etkin
madde
olarak
l80
mg
temozolomid
içerir.
.
Yardınıcı
madde(ler/.'
Kapsül
içeriği:
Susuz
laktoz.
sodyuın
nişasta
glikolat,
kolloidal
silikondioksit,
tartarik asit, stearik
asit;
Kapsül
kabuğu:
Titanyum dioksit,
jelatin,
kırmızı
demir
oksit;
Baskı mürekkebi
Glaze
şellak.
siyah
deınir
oksit,
propilen glikol,
amonyum
hidroksit
(%28)
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALIMATINI
dikkatlice
okuyunuz,
çünkü
sizin
için
önemli
bilgiler
içermektedir.
o
Btı
kullaııma
talimatını saklayıııız.
Daha
Sotıru
lekı'ur okıııııcıva
ihtivaÇ
dııyabiliı'siniz.
.
Eğer
iIave
sorularınıZ olursa,
ltitfen
doktorıııııı:u
|'cl'u
eczlctnlza daııışıııız.
C
Bu
ilaç
kişisel
olarak
sizin
içiıı
reÇete
edilnıiştiı',
lıeışkcıIaı'ıııa verıııeyiniz.
o
Bu
ilacın
kııllanımı
sırasında,
doktora
Yelcı
lıcısltıııeve
gittiğiııizde
doktorunuza
bu ilacı
ku
l I cı
ıı d
ı
ğın
ızı
s
öyl
ey
in
iz.
o
Bu
talinıatta
yazılanlara
aynen
uyLırıuz.
IIcıç'
lıukkıııda
size
öııerileıı
dozuıı dışında
yİiksek
veya
diişiik
doz
kullaıımaymE.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
MiDİZoL
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
2.
MİDİZ0L'ü
kullanmodan
önce
ıIikkat
edilmesi
gerekeııIer
3.
MİDİZOL
nasıl
kullanılır?
4.
olası
yan
etkiler
nelerdir?
5.
MİDiZoL'ün
saklonması
Başlıkları
yer
almaktadır.
ı.
MiDiZoL
nedir
ve
ne
için
kullanılır?
M|DiZoL,5
adet
kapsül
içeren
blister
paketlerde
aınbalajlanınıştır.
Kapsüllerin
gövde
kısmı
opak beyaz
(izeri
l80
mg
yazılı)'
kapak
klsmı
opak
kınnızıdır.
M|D|Z}L,
tümör
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
rııioizor,
aşağıdaki
hastaların
tedavisinde
kullanılır:
-
glioblastoma
multiforme
(özel
bir
beyin
tümörü
çeşidi)
tanısı
yeni
konulmuş
olan
hastalarda
radyoterapiyle birlikte,
daha sonra
da
ıxonoterapi
olarak,
-
standart
tedaviden sonra
yineleyen
veya
ilerl
Belgenin tamamını okuyun
