MIDIZOL 100 MG KAPSÜL,5 KAPSÜL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-10-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
11-10-2018
Aktif bileşen:
temozolomid
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
L01AX03
INN (International Adı):
temozolomid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
klinik durumlar
Yetkilendirme durumu:
Pasif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
MİDİZOL 100 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _Her bir kapsül etkin madde olarak 100 mg temozolomid
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: Susuz laktoz (inek
sütünden üretilir), sodyum
nişasta
glikolat,
kolloidal
silikondioksit,
tartarik
asit,
stearik
asit;
Kapsül
kabuğu:
Titanyum dioksit, jelatin (sığır kemiği jelatini), kırmızı
demir oksit; Baskı mürekkebi:
Glaze şellak, siyah demir oksit, propilen glikol, amonyum hidroksit
(%28)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MİDİZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MİDİZOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MİDİZOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİDİZOL, 5 adet tek kapsüllük blister paketlerde
ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı
beyaz (üzeri 100 mg yazılı), kapak kısmı pembedir.
MİDİZOL,
tümör
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
MİDİZOL,
aşağıdaki
hastaların
tedavisinde kullanılır:
-
Glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı
yeni konulmuş olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak,
-
Standart
tedaviden
sonra
yineleyen
veya
ile
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİDİZOL 100 mg kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid
100 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (inek sütünden üretilir)
175,7 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Opak pembe kapak ve 100 mg yazılı beyaz gövde içinde toz dolu sert
jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MİDİZOL,
birinci
basamakta
yeni
tanı
konmuş
glioblastoma
multiforme
tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
MİDİZOL,
standart
tedaviden
sonra
nükseden
veya
progresyon
gösteren
glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
MİDİZOL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MİDİZOL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar
tarafından reçetelendirildiği
zaman kullanılmalıdır.
MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
MİDİZOL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_YENI TE_ş_HIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERI_ş_KIN HASTALAR:
_
_E_ş_ZAMANLI FAZ: _
MİDİZOL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı
olarak, 42 gün süreyle
günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, MİDİZOL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49
güne kadar sürdürülebilir:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile
aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ZmxXQ3NRak1US3k0RG83SHY3ZmxX
2 / 19
-
mutla
Belgenin tamamını okuyun
