METOART 25 MG/2.5 ML ENJ. COZ. ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-11-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
07-11-2023
Aktif bileşen:
metotreksat disodyum
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L04AX03
INN (International Adı):
methotrexate disodium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
metotreksat
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
METOART 25 MG/2,5 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN ENJEKTÖR
STERIL, SITOTOKSIK
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
1 ml çözelti, 10 mg metotreksat’a eşdeğer 10,96 mg metotreksat
disodyum
içerir. Her 2.5 ml çözelti içeren enjektör 25 mg metotreksat’a
eşdeğer 27,4 mg metotreksat
disodyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_METOART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_METOART’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_METOART NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_METOART’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
METOART NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
METOART, etken madde olarak metotreksat içerir.
2
Metotreksat, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir:
•
Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını
engeller.
•
Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması)
etkinliğini azaltır.
•
Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir.
METOART aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir:
•
Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artrit (İltihaplı eklem
hastalığı)
•
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu
aktif Juvenil idiopatik artrit
(kalıcı eklem iltiha
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
METOART 25 mg/2,5 ml enjeksiyonluk çözelti içeren enjektör
Steril, sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 2,5 ml çözelti içeren enjektör 25 mg metotreksat’a eşdeğer
27,4 mg metotreksat disodyum
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür…………7,70 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti
Steril
Sarı renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROMATOLOJIK ENDIKASYONLAR:
- Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte
- Non-steroid antienflamatuar ilaçlara (NSAİİ) cevabın yetersiz
olduğu aktif juvenil idiopatik
artritin (JİA) poliartritik formlarında,
- Aktif psöriatik artrit tedavisinde endikedir.
DERMATOLOJIK ENDIKASYONLAR:
- Orta ve şiddetli psöriyazis tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
METOART,
tıbbi
ürünün
çeşitli
özelliklerini
ve
etki
şeklini
bilen
doktorlar
tarafından
reçetelendirilmelidir. METOART haftada bir kez enjekte edilir.
2
Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça
bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi
sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir.
Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip
olan hastalarda (assit, plevral
efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli
izlenmesi gerekir. Doz azaltılması
ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir
(bkz. Bölüm 5.2 ve 4.4).
Romatoid artritli ve psöriatrik artritli yetişkin hastalarda doz:
Tavsiye edilen başlangıç dozu, haftada bir kez subkutan veya oral
olarak uygulanan 7,5 mg
metotreksat’tır. Hastalığın kişideki aktivitesine ve hastanın
toleransına toleransına bağlı olarak
başlangıç
dozu
dereceli
olarak
haftada
2,5
mg
arttırılabilir.
ancak
haftalık
doz
30
mg’ı
geçmemelidir. Bununla birlikte, 20 mg/haftayı aşan do
Belgenin tamamını okuyun
