MENACTRA 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-10-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
07-10-2019
Aktif bileşen:
meningokokal a,c,w135 ve y gruplarinin saflaştirilmiş polisakkaritleri
Mevcut itibaren:
SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J07AH08
INN (International Adı):
meningococcal A,C,w135, and Y purified polysaccharides of groups
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
meningokok bir, c, y, w-135, tetravalent arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-07-11
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MENACTRA 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
MENINGOKOKAL (A, C, Y VE W-135 GRUPLARI) POLISAKKARIT DIFTERI
TOKSOIDINE KONJUGE AŞI
STERIL
_ETKIN MADDELER:_
MENACTRA aşısının her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri
içerir:
Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
....................................4 mcg
Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
.....................................4 mcg
Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
....................................4 mcg
Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
.............................4 mcg
Difteri Toksoid Proteini
..................................................................................................48
mcg*
* Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaridin
proteine oranına bağılıdır.
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8
seviyesindeki
0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde), susuz dibazik
sodyum fosfat (pH 6,8 seviyesindeki
0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ve monobazik
monohidrat kristal sodyum fosfat
(pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi
içinde)
_BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ
ÇÜNKÜ SIZIN _
_IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._
_Bu Kullanma Talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu aşı kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu _
_aşının _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza _
_çocuğunuzun bu_
_aşıyı kullandığını söyleyiniz._
_Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında
çocuğunuza önerilen _
_dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA T
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri
Toksoidine Konjuge Aşı
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
MENACTRA’nın her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri
içerir:
Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
.....................................4 mcg
Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
.....................................4 mcg
Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
.....................................4 mcg
Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat)
.............................4 mcg
Difteri Toksoid Proteini
..................................................................................................48
mcg*
* Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaritin
proteine oranına bağlıdır.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8
seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat
tampon tuz çözeltisi içinde)
............................................................................................
4,35 mg
Susuz dibazik sodyum fosfat
(ph 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi
içinde) ............................. 0,348 mg
Monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (USP) (pH 6,8 seviyesindeki
0,5 M’lik
fosfat tampon tuz çözeltisi içinde)
................................................................................0,352
mg
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Flakonda enjeksiyonluk çözelti.
Aşı, berrak ila hafifçe bulanık bir sıvı görünümündedir.
2
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MENACTRA,
_N meningitidis _
A, C, Y ve W-135 serogruplarının neden olduğu invazif
meningokokal hastalığa karşı korumak üzere 9 aylıktan 55
yaşına kadar olan kişilerin aktif
bağışıklaması için endikedir. Bu
Belgenin tamamını okuyun
