MELANDA 5 MG/BASIS ORAL ÇÖZELTİ, 50 G
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-09-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
24-09-2018
Aktif bileşen:
memantin hidroklorür
Mevcut itibaren:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N06DX01
INN (International Adı):
memantine hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
memantin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/8
KULLANMA TALİMATI
MELANDA
®
5 MG/BASIŞ ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Pompaya
her
bir
basışta
0,5
ml
(0,5g)’sinde;
5
mg
memantin
hidroklorür (4,16 mg memantine eşdeğer) içeren çözelti akar.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sorbitol (E 420), potasyum sorbat, saf su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MELANDA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MELANDA_
_®_
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MELANDA_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MELANDA_
_®_
_ ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MELANDA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MELANDA
®
5 mg/basış oral çözelti, renksiz, berrak ve kokusuz çözelti
şeklindedir. 50 g ve
100 g’lık kahverengi cam şişede piyasaya sunulmaktadır.
MELANDA
®
, demansa(bunamaya) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer
hastalığında
görülen
hafıza
kaybı,
beyindeki
mesaj
sinyallerinin
bozulması
nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar
bulunur. Bu oluşumlar,
öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol
oynarlar. MELANDA
®
NMDA
reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA
reseptörleri üzerinde etki
göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MELANDA
®
, bu etkisi nedeniyle, orta ve
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MELANDA
®
5 mg/basış oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pompaya
her
bir
basışta
0,5
ml
(0,5
g)’sinde;
5
mg
memantin
hidroklorür
(4,16
mg
memantine eşdeğer) içeren çözelti akar.
Memantin hidroklorür (4,16 mg memantine eşdeğer) 5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Her bir gram çözelti,
Sorbitol (E420) Solüsyon, %70 78 mg/g
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Renksiz, berrak ve kokusuz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı
ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını
düzenli olarak izleyecek bir
bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler
doğrultusunda yapılmalıdır.
Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi
başlangıcından sonraki üç ay içinde
düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin
sağladığı klinik yarar ve
hastanın
tedaviye
toleransı
güncel
klinik
rehberler
doğrultusunda
düzenli
olarak
değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta
memantini iyi tolere ettiği
sürece, idame tedavisine devam edebilir. Terapötik etkinin artık
olmadığına dair bir kanıt
varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin
bırakılması düşünülmelidir.
_ _
_Yetişkinler: _
_ _
Doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki
riskini azaltmak için,
idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla
şu şekilde ulaşılmalıdır:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güv
Belgenin tamamını okuyun
