MEDIKINET RETARD 40MG KAPSÜL, 30 KAPSÜL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
10-03-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
10-03-2023
Aktif bileşen:
metilfenidat hcl
Mevcut itibaren:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06BA04
INN (International Adı):
methylphenidate hcl
Reçete türü:
Kırmızı
Terapötik alanı:
metilfenidat
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-10-09
Bilgilendirme broşürü
1 / 13
KULLANMA TALİMATI
MEDİKİNET
® 40 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 34,6 mg metilfenidata eşdeğer 40 mg metilfenidat
hidroklorür
içerir.
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _
Sükroz, mısır nişastası, metakrilik asit – etilakrilat –
kopolimer (1:1)
%30
dağılım,
trietil
sitrat,
talk,
polivinil
alkol,
makrogol
3350,
polisorbat
80,
sodyum
hidroksit (E 524), sodyum lauril sülfat, simetikon emülsiyonu % 30,
silika kolloidal anhidröz,
metil selüloz, sorbik asit, indigo karmin, alüminyum tuzu
_ _
_KAPSÜL KILIFI IÇERIĞI: _
Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit, sodyum lauril sülfat,
eritrosin,
siyah demir oksit, indigo karmin
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MEDİKİNET_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MEDİKİNET_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MEDİKİNET_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MEDİKİNET_
_®_
_’IN_ _SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MEDİKİNET
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Koyu mor ve gri, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli
pelletler bulunur.
30, 50, 90, 120 uzatılmış salımlı sert kapsül içeren
ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir
ambalaj şekli piyasada bulunmayabilir.
MEDİKİNET
®
dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde
kullanılır.
•
6-17 yaş arasındaki çocuklar ile ergenlerde ve 18 yaş üstü
yetişkinlerde kullanılır.
•
Ancak
sadece;
danışmanlık,
davranış
terapisi
gibi,
ilaç
içermeyen
tedaviler
denendikten sonra kullanılır.
MEDİKİNET
®
6 yaş altı çocuklarda DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde
güvenli ya
da yararlı olup olmadığı hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
/
20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDİKİNET
®
40 mg değiştirilmiş salımlı kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 34,6 mg metilfenidata eşdeğer 40 mg metilfenidat
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir kapsülde 92,8 mg ila 106,14 mg arasında sükroz bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı sert kapsül
Koyu mor ve gri, opak, sert kapsüller içinde mavi-beyaz renkli
pelletler bulunur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DIKKAT EKSIKLIĞI/HIPERAKTIVITE BOZUKLUĞU (DEHB)
MEDİKİNET
®
diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş
arasındaki çocuklar ile
adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının
(DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk
psikiyatrisi veya psikiyatri
uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.
ÇOCUKLARDA DEHB IÇIN ÖZEL TEŞHIS HUSUSLARI
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve
hastanın tam hikayesi ve
değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.
Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir
tanı testi yoktur. Yeterli bir
tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların
kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal
önlemler bulunur ve ayrıca
tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal
kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli
hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG
bulgularıyla karakterize davranış
sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır.
Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir
ya da olmayabilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için
önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın
kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının
derecesi ve kronikliği çocuk
hastalar iç
Belgenin tamamını okuyun
