MEDIKINET 10 MG TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-08-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
15-08-2018
Aktif bileşen:
metilfenidat hcl
Mevcut itibaren:
ASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06BA04
INN (International Adı):
methylphenidate hcl
Reçete türü:
Kırmızı
Terapötik alanı:
metilfenidat
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-11-04
Bilgilendirme broşürü
KULLANMA TALİMATI
MEDİKİNET
® 10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Bir tablet, 8,65 mg metilfenidata eşdeğer 10 mg metilfenidat
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalize selüloz, prejelatinize mısır nişastası, kalsiyum
hidrojen fosfat
dihidrat, laktoz monohidrat (inek sütünden elde dilmiştir),
magnezyum stearat.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MEDİKİNET_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MEDİKİNET_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MEDİKİNET_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MEDİKİNET_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MEDİKİNET
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MEDİKİNET
®
, beyaz, yuvarlak ve üzerinde “M” baskısı olan tabletlerdir.
Tabletin kırılmasını
kolaylaştırmak
için
üzerinde
çentik
bulunur.
30,
50,
90
ve
120
tabletlik
ambalajlarda
sunulmaktadır.
MEDİKİNET
®
bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.
MEDİKİNET
®
dikkat eksikliği ve hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde
kullanılır.
6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve adolesanlarda kullanılır.
Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç
içermeyen tedaviler denendikten
sonra kullanılır.
MEDİKİNET
®
6
yaş
altı
çocuklarda
ve
yetişkinlerde
DEHB
tedavisinde
kullanılmaz.
Bu
kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmadığı hakkında bir
bilgi bulunmamaktadır.
MEDİKİNET
®
beynin normalin altında çalışan belli bölgelerindeki aktiviteyi
arttırır. Dikkatin
(dikkat süresi), konsantrasyonun artırılması ve dürtüsel
davranışların azaltılmasına yardımcı olur.
İlaç aşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarak
verilir;
Psikolojik
Eğitimsel
Sosyal terapi
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiy
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDİKİNET
®
10 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her bir tablet 8,65 mg metilfenidata eşdeğer 10 mg metilfenidat
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat ……………………..42,990 mg
(inek sütünden elde edilmiştir)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Beyaz,
yuvarlak
ve
üzerinde
“M”
baskısı
olan
tabletler.
Tabletin
kırılmasını
kolaylaştırmak için üzerinde çentik bulunur. Tablet eşit iki
parçaya ayrılabilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DIKKAT EKSIKLIĞI HIPERAKTIVITE BOZUKLUĞU (DEHB), NARKOLEPSI
MEDİKİNET
®
iyileştirici
tedavilerin
tek
başına
yetersiz
olduğu,
6
yaş
ve
üstündeki çocuklarda ve ergenlerde, Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite
Bozukluklarının
(DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocukluk
çağı
ve/veya
ergenlik
dönemi
davranış
bozuklukları alanında uzman bir kişinin gözetiminde
yapılmalıdır.
Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve
hastanın tam
hikayesine
ve
değerlendirilmesine
dayandırılarak
konulmuş
olmalıdır.
Ancak teşhis sadece bir veya birkaç semptomun varlığında
konulmamalıdır.
Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir
tanı testi yoktur.
Yeterli bir tanı için tıbbi, özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal
kaynakların
kullanılması gerekir.
Kapsamlı tedavi programında, tipik olarak psikolojik, eğitimsel,
sosyal önlemler
bulunur
ve
ayrıca
tedavide,
kısa
süreli
dikkat,
dikkat
dağınıklığı,
duygusal
kararsızlık, dürtüsellik, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör
nörolojik belirtiler ve
anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan
çocukların stabil
hale gelmesi amaçlanır. Öğrenmede bozukluk görülebilir veya
görülmeyebilir.
Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip çocukların tümünde endike
değildir, bu
yüzden ilacın kullan
Belgenin tamamını okuyun
