MAZENIL 0.5 MG/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-10-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
11-10-2021
Aktif bileşen:
flumazenil
Mevcut itibaren:
VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
V03AB25
INN (International Adı):
flumazenil
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
flumazenil
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
MAZENİL 0.5 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_ Her bir ampul etkin madde olarak 0,5 mg flumazenil
içerir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ Disodyum edetat, sodyum klorür, glasiyel
asetik asit, sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu k_
_ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MAZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MAZENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MAZENİL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MAZENİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MAZENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MAZENİL, etkin madde olarak flumazenil içeren, bir enjeksiyon veya
infüzyon çözeltisidir.
Çözeltinin 1 ml’si 0,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her kutuda
her biri 5 ml çözelti içinde
0,5 mg flumazenil içeren 5 adet ampul bulunmaktadır.
Flumazenil, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku getirici, kas
gevşetici ve kaygı/korku giderici
özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin
tamamen veya kısmen tersine
çevrilmesi için bir karşıt etkili maddedir (antidot).
2
Bu nedenle MAZENİL, belirli tanı testlerinden sonra sizi uyandırmak
için anestezide veya
sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda
kullanılabilir.
Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozu
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MAZENİL 0.5 mg/5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ampul 0,5 mg flumazenil içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Disodyum edetat………...0,5 mg
Sodyum klorür...................46,5 mg
Sodyum hidroksit...............y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz veya hemen hemen renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MAZENİL,
benzodiazepinlerin
merkezi
sedatif
etkilerinin
tamamen
veya
kısmen
tersine
çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda
anestezi ve yoğun bakımda
kullanılır.
Anestezide:
Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idamesinde
benzodiazepinlerin kullanıldığı
genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması.
Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa
tanısal ve terapötik
işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine
çevrilmesi.
1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu
bilinçli sedasyonun tersine
çevrilmesi için.
2
Yoğun bakımda:
Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi
etkilerinin spesifik
olarak tersine çevrilmesi için.
Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki
zehirlenme veya aşırı doz tanı ve
tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler:
Anestezide:
Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2
mg'dır. Eğer 60 saniye
içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1
mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir
ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg'ı aşmamak kaydıyla, bu
işlem 60 saniyede bir
tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat
uygulanan benzodiazepin ve
hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir.
Yoğun
Belgenin tamamını okuyun
