MADOL 100 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
05-03-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
05-03-2019
Aktif bileşen:
tramadol hidroklorür
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
N02AX02
INN (International Adı):
tramadol hydrochloride
Reçete türü:
Yeşil
Terapötik alanı:
tramadol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA
TAL
İ
MATI
MADOL 100 mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.
Steril
_Etkin madde: _1 ml çözelti 50 mg tramadol hidroklorür içerir. Her
bir 2 ml’lik çözelti içeren
ampul 100 mg tramadol hidroklorür içerir.
_Yardımcı maddeler:_ Sodyum asetat, enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara aynen uyunuz. İlaç _
_hakkında size _
_önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız._
Bu kullanma ta
li
mat
ı
nda:
_1. MADOL nedir ve ne için kullanılır? _
_2. MADOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil (bademcik) ve/veya adenoid
(geniz eti) cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisi amacı ile kullanılmamalıdır.
12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar,
obstrüktif uyku apnesi (uyku
esnasında sık sık nefessiz kalma durumu) olanlar, kronik akciğer
sorunu olan çocuklarda;
istenmeyen etki riski daha yüksek olduğu için kullanılmamalıdır.
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme
güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde
kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son
verilmelidir.
2
_3. MADOL nasıl kullanılır? _
_4. Olası yan etkiler nelerdir? _
_5. MADOL'ün saklanması _
_ _
Başlıkları yer al
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MADOL 100 mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 ml çözelti 50 mg tramadol hidroklorür içerir. Her
bir 2 ml’lik çözelti içeren
ampul 100 mg tramadol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum asetat 8,3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul.
Renksiz, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel
yanıta göre yapılmalıdır. Genel
olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz
ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine
göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında tramadolün
günlük dozu 400 mg’ı (4 ampul)
aşmamalıdır.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: 4-6 saatte bir
50-100 mg tramadol dozlarında
uygulanabilir.
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
18 yaş altındaki çocuklarda; tonsil ve/veya adenoid cerrahisi
sonrasında ağrının tedavisi
amacı ile kullanımı kontrendikedir.
12-18 yaş arası çocuklarda; aşırı kilolu olanlar, obez olanlar,
obstrüktif uyku apnesi
olanlar, kronik akciğer sorunu olan çocuklarda; istenmeyen etki
riski daha yüksek olduğu
için kullanılmamalıdır.
Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme
güçlüğü ve solunum
sorunlarına neden olabilme riski nedeni ile emzirme döneminde
kullanılmamalı veya
alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son
verilmelidir.
2
Uygulama süresi:
MADOL ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının
oluşmasını engellemek için
mümkün
olan
endikasyonlarda
tedavi
süresi
kısa
tutulmalı
ve
intermitan
uygulama
yapılmalıdır. MADOL ile uzun süreli tedavid
Belgenin tamamını okuyun
