LUVERIS 75 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-04-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
19-04-2017
Aktif bileşen:
lutropin alfa
Mevcut itibaren:
MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.
ATC kodu:
G03GA07
INN (International Adı):
lutropin alfa
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hCG
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
LUVERİS 75 IU ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Lutropin alfa 75 IU
Çözücü 1 ml enjeksiyonluk sudur.
_YARDIMCI MADDELER:_
Polisorbat 20, sakaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum
fosfat
dihidrat, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit, metionin ve
nitrojen.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LUVERİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LUVERİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LUVERİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LUVERİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LUVERİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LUVERİS, insanda doğal olarak bulunan lüteinleştirici hormona
benzer, rekombinant insan
lüteinleştirici hormonu olan, lutropin alfa içeren bir ilaçtır,
fakat biyoteknoloji ürünü olarak
yapılmıştır. Üreme sürecinde yer alan ve gonadotropinler olarak
adlandırılan bir hormon
ailesine aittir.
LUVERİS, enjeksiyonluk çözelti için beyaz liyofilize pellet toz ve
berrak, renksiz çözücü
olarak sağlanır.
Ürün 1, 3 veya 10’luk flakonlarda toz ve yine aynı miktarda
çözücü flakon ile satışa arz
edilmiştir.
LUVERİS, normal üreme döngüsünde rol oynayan üreme hormonları
düşük düzeyde olan
kadınların tedavisi için öneril
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUVERİS
75 IU enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
_ETKIN MADDE:_
Bir flakon etkin madde olarak, 75 IU Lutropin alfa (rekombinant insan
lüteinleştirici hormonu
LH
)* içerir.
_YARDIMCI MADDELER_
: 0.825 mg disodyum fosfat dihidrat, 0.052 mg sodyum dihidrojen fosfat
monohidrat, sodyum hidroksit (yeterli miktarda)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
* rekombinant DNA teknolojisi ile
_çin hamster yumurtalık_
hücrelerinde üretilmiştir.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tozun görünüşü: Beyaz liyofilize pellet
Çözücünün görünüşü: Berrak, renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH’sı 7.5-8.5’tir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LUVERİS, folikül stimülan hormon (FSH) preparatı ile beraber,
ciddi LH ve FSH eksikliği
olan kadınlarda foliküler gelişimin stimülasyonu için önerilir.
Klinik çalışmalarda, bu hastalar
için endojen serum LH düzeyi
1.2 IU/L olarak tanımlanmıştır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
LUVERİS
ile
tedavi,
fertilite
problemlerinin
tedavisinde
uzman
bir
hekim
gözetiminde
başlatılmalıdır. LUVERİS’in hasta tarafından
uygulanması,
yanlızca iyi
motive
edilmiş,
yeterli eğitimi almış hastalarda ve uzman önerisine uyulması ile
gerçekleşebilir.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda, LUVERİS tedavisinin amacı FSH
ile beraber, insan
korionik gonadotropin (hCG) uygulamasının ardından, yumurtanın
atılacağı tek bir olgun
Graff folikülü geliştirmektir. LUVERİS, FSH ile eş zamanlı
günlük enjeksiyon tedavisi olarak
verilmelidir. Bu hastalarda amenore ve düşük endojen estrojen
sekresyonu bulunduğundan
ötürü tedaviye her zaman başlanabilir.
2
Bu endikasyonda, bugüne kadar LUVERİS ile elde edilen klinik
deneyim, follitropin alfa’nın
birlikte kullanımı ile elde edilmiştir.
Tedavi, (i) ultrason i
Belgenin tamamını okuyun
