LOTISA 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-06-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
14-06-2019
Aktif bileşen:
palonosetron hidroklorür_x000D_
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
A04AA05
INN (International Adı):
the palonosetro hidroklorur_x000d_
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
flukonazol
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/6
KULLANMA TALİMATI
LOTİSA 250 MIKROGRAM/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir 5 ml’lik flakon 250 mikrogram palonosetron’a eşdeğer
miktarda 280
mikrogram palonosetron hidroklorür içerir (Her 1 ml çözelti 50
mikrogram palonosetrona
eşdeğer 56 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir).
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol, disodyum edetat, sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat,
sodyum hidroksit / hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LOTİSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LOTİSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LOTİSA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LOTİSA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LOTİSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LOTİSA, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
LOTİSA, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon bir
doz içerir.
•
LOTİSA serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
LOTİSA, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük
çocuklarda kanserin ilaçla
tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusman
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LOTİSA 250 mikrogram/5 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir
LOTİSA 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram
palonosetron’a eşdeğer 280
mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.
Her 1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56 mikrogram
palonosetron hidroklürür
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Disodyum edetat
2,5 mg
Sodyum sitrat
18,5 mg
Sodyum hidroksit / hidroklorik asit
k.m. (pH ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LOTİSA yetişkinlerde;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde,
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlenmesinde endikedir.
LOTİSA, 1 aylık ve daha büyük pediyatrik hastalarda;
•
İleri derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile bağlantılı akut
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde ve orta derecede emetojenik kanser kemoterapisi ile
bağlantılı bulantı ve
kusmanın önlenmesinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LOTİSA yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yetişkinlerde:
LOTİSA tek bir intravenöz bolus olarak, kemoterapi başlamadan
yaklaşık 30 dakika önce
uygulanır. LOTİSA 30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
2/14
LOTİSA’nın ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı
önleme
etkinliği,
kemoterapiden
önce
uygulanan
bir
kortikosteroid
ilavesi
yoluyla
arttırılabilir.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz a
Belgenin tamamını okuyun
