LİNOXA 50 MG/10 ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
14-05-2019
Aktif bileşen:
okzaliplatin
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L01XA03
INN (International Adı):
okzaliplatin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
hastanın
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
LİNOXA 50 MG /10 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL - SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakonda (10 ml), 50 mg okzaliplatin içerir.
Her 1 ml çözelti 5 mg okzaliplatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDE:_
Enjeksiyonluk su
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LİNOXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. LİNOXA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. LİNOXA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. LİNOXA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LİNOXA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LİNOXA, berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak
çözelti haline getirilir ve damar
yoluyla kullanılır.
•
LİNOXA, okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml çözelti içinde
50 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 10 ml’lik cam flakon bulunur.
•
LİNOXA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.
•
Doktorunuz size LİNOXA’yı, kalın bağırsak kanserinde (birincil
tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına
dağılmış kalın bağırsak ve
kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi
için reçetelemiş olabilir.
•
LİNOXA, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kape
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİNOXA 50 mg/10 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon
Steril - Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon (10 ml) 50 mg okzaliplatin içerir.
Her bir ml çözelti 5 mg okzaliplatin içerir.
_ _
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LİNOXA, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
•
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C)
kolon kanserinin
adjuvan tedavisi,
•
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
LİNOXA’nın
daha
önce
adjuvant
kemoterapi
kullanılmamış
olan
metastatik
kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
LİNOXA, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak
için, 250 ila 500 ml
%5’lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir
intravenöz infüzyon şeklinde
uygulanır; 0,70 mg/ml, 85 mg/m² LİNOXA dozunun klinik uygulaması
için en yüksek
konsantrasyondur.
LİNOXA, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmıştır. İki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine
eden 5- fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay)
iki haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²’dir.
2
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/m
2
ve üç haftada
bir intravenöz 100-130 mg/m
2
olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabilit
Belgenin tamamını okuyun
