LEVONAT 500 MG FILM TABLET, 7 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-01-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
24-01-2018
Aktif bileşen:
levofloxacin
Mevcut itibaren:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J01MA12
INN (International Adı):
levofloxacin
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
Levofloksasin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVONAT 500 mg film tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Levofloksasin 500 mg (512.46 levofloksasin hemihidrat’a eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Somon renkli, iki yüzünde kırılma çizgisi olan oblong tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYAL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE KOMPLIKE
OLMAYAN ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ
VARLIĞINDA CIDDI YAN
ETKI RISKI NEDENIYLE KULLANILMAMALIDIR.
BU ENDIKASYONLARDA ANCAK ANTIBIYOGRAMLA KANITLANMASI, DIĞER
ALTERNATIF TEDAVILERIN
UYGULANAMAMASI DURUMLARINDA ENFEKSIYON HASTALIKLARI UZMANI ONAYI ILE
KULLANILABILIR.
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI,
PERİFERAL
NÖROPATİ,
SANTRAL
SİNİR
SİSTEMİ
ETKİLERİ
VE
MYASTENİA
GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
LEVONAT da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlığa yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEVONAT
kullanımı derhal
bırakılması ve florokinolon kullanımında kaçınılmalıdır.
LEVONAT da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli
hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda LEVONAT
kullanımından kaçınılmalıdır.
LEVONAT’ın da dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili
olduğu
bilindiğinden
aşağıdaki
endikasyonlarda
başka
alternatif
yoksa
kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
LEVONAT 500 MG FILM TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
bir
film
tablette
500
mg
levofloksasin'e
eşdeğerde
512.46
mg
levofloksasin hemihidrat
_YARDIMCI MADDELER: _Avicel 102, krospovidon, hipromelloz, saf su,
oktadekanil hidrojen
fumarat sodyum, opadry pink (film kaplama).
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR - DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ
HASTALIĞI)
ŞİDDETLENMESİNİ
DE
İÇEREN
CİDDİ
ADVERS
REAKSİYONLAR
LEVONAT’ın içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli
ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere
bağlayan doku (tendon)
yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı
morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar
– duyu kaybı
(periferal
nöropati;
belirtileri
sinirlerde
ağrı,
hassasiyet,
ayak
ve
ellerde
karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme
olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
LEVONAT
kullanımı
sırasında
bu
istenmeyen
etkilerden
herhangi
biri
sizde
gerçekleşirse
LEVONAT
kullanmayı
derhal
bırakınız
ve
doktor
veya
eczacınızla
konuşunuz.
LEVONAT’ın içerdiği etkin maddelerden biri olan levofloksasin de
dahil olmak üzere
florokinolon
adı
Belgenin tamamını okuyun
