Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
levetirasetam
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX14
levetiracetam
Normal
levetirasetam
Aktif
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI LEVETAM 500 MG/5 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ _ _ETKIN MADDE: _ Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir. _YARDIMCI MADDELER: _Sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LEVETAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LEVETAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LEVETAM NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LEVETAM’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEVETAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LEVETAM, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. LEVETAM, kauçuk tapa ve flip-off kapak ile kapatılmış 5 mL’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LEVETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır. LEVETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxSHY3ZmxXS3k0S3k0ak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/10 LEVETAM, hali hazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak: 4 yaş ve üzerindeki çocuklar Belgenin tamamını okuyun
1/21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEVETAM 500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir mL’de; Levetirasetam 100 mg 5 mL’lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum asetat trihidrat 8,2 mg Sodyum klorür 45 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi LEVETAM konsantre infüzyon çözeltisi, berrak, renksiz, steril çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif olarak; 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak, 12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak, 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir. LEVETAM steril konsantre infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir. Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması ile ilgili deneyim yoktur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxSHY3ZmxXS3k0S3k0ZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/21 Monoterapi _Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _ Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda belirtilmiştir). Ek-tedavi _Erişkinler(≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş) _ Başlangıçtaki tedavi dozu gün Belgenin tamamını okuyun