LEVEMIR FLEXPEN 100U/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-09-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
14-09-2021
Aktif bileşen:
insulin detemir
Mevcut itibaren:
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
A10AE05
INN (International Adı):
insulin glargine
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
insülinin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
LEVEMIR
® FLEXPEN
®
100 U/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
İnsülin detemir. Her ml’sinde 100 ünite insülin detemir bulunur.
Her bir kullanıma
hazır dolu enjeksiyon kalemi 300 ünite insüline eşdeğer 3 ml
enjeksiyonluk çözelti içerir. 1 ünite
(U) insülin detemir 1 uluslararası ünite (IU) insan insülinine
karşılık gelir.
İnsulin detemir
_saccharomyces cerevisiae_
’den rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Gliserol, fenol, metakrezol, çinko asetat, disodyum fosfat dihidrat,
sodyum
klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _LEVEMIR_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _LEVEMIR_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _LEVEMIR_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_NASIL KULLANILIR?_
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
5. _LEVEMIR_
_®_
_ FLEXPEN_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEVEMIR
® FLEXPEN
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEVEMIR
®
FlexPen
®
uzun etki süreli bir modern insülindir (insülin analoğu). Modern
insülin
ürünleri insan insülininin geliştirilmiş versiyonlarıdır.
LEVEMIR
®
FlexPen
®
, diabetes mellituslu (diyabet; şeker hastalı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVEMIR
®
FlexPen
®
100 U/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsülin
detemir*…………………………………………………….100
U (14,2 mg) /ml
*İnsülin detemir
_Saccharomyces cerevisiae_
’de rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.
1 kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 300 U insüline eşdeğer 3
ml içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
klorür………………………………………………………………...1,17
mg/ml
Disodyum fosfat
dihidrat…………………………………………………..….0,89
mg/ml
Sodyum hidroksit (pH ayarı
için)…………………………………..………….y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içerisinde enjeksiyonluk
çözelti.
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEVEMIR
®
FlexPen
®
yetişkinler,
adolesanlar
ve
1
yaş
ve
üstü
çocuklarda
diabetes
mellitusun tedavisi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İnsan insülinlerinin potensi uluslararası ünite olarak ifade
edilirken insülin detemir de dahil
olmak üzere, insülin analoglarının potensi ünite olarak ifade
edilmektedir. 1 ünite insülin
detemir, 1 uluslararası ünite insan insülinine karşılık
gelmektedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Q3NRRG83Z1AxYnUyRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
LEVEMIR
®
FlexPen
®
bazal insülin olarak kendi başına veya bolus insülin ile kombine
kullanılabilir. Ayrıca oral antidiyabetik tıbbi ürünler ve/veya
GLP-1 reseptör agonistleri ile
kombine kullanılabilir.
LEVEMIR
®
FlexPen
®
, oral antidiyabetik ilaçlarla kombine kullanıldığında veya GLP-1
reseptör agonistlerine eklendiğinde, LEVEMIR
Belgenin tamamını okuyun
