LEUCOSTIM 30 MIU SC/IV KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR/KUTU, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-06-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
11-06-2021
Aktif bileşen:
filgrastim
Mevcut itibaren:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
L03AA02
INN (International Adı):
filgrastim
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
sonda
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 10
KULLANMA TALİMATI
LEUCOSTIM 30 MIU/ML S.C./I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN
KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
_ETKIN MADDE: _
Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 mL'de 30 milyon ünite (30 MIU =
300
mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikozile rekombinant metiyonil
insan granülosit koloni-
uyarıcı faktörü) içeren bir biyobenzerdir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Asetik asit, D-Mannitol (E421), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı
için
sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek
için 4. Bölümün sonuna
bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu doktorunuza ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_LEUCOSTIM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LEUCOSTIM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LEUCOSTIM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LEUCOSTIM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LEUCOSTIM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
LEUCOSTIM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine
yavaş uygulama için
yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren kullanıma
hazır enjektör şekl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bkz.
Bölüm
4.8.
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEUCOSTIM 30 MIU/ML S.C./I.V. İnfüzyonluk Çözelti İçeren
Kullanıma Hazır Enjektör
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir kullanıma hazır enjektör, 1.0 mL'de 30 milyon ünite (30
MIU=300 mikrogram) filgrastim
(r-metHuG-CSF,
non-glukozile
rekombinant
metiyonil
insan
granülosit
koloni-uyarıcı
faktörü) içerir.
Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir
protein olup 175 adet amino asit
içerir.
Filgrastim,
_Escherichia _
_coli _
bakterisinin
genetik
olarak
değiştirilmiş
laboratuvar
suşunda,
granülosit
koloni-uyarıcı
faktör
için
bir
gen
eklenmesiyle
üretilmiş
bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER (ML BAŞINA):
D-mannitol: 50 mg
Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktar içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektör, 1.0 mL.
Renksiz veya açık sarı renkli, berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sitotoksik kemoterapi
LEUCOSTIM, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar
dışındaki malign
hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril
nötropeni oluşma sıklığının
ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden
sonra kemik iliği nakli
uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu
düşünülen hastalarda nötropeni
süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir
(Bkz. 4.2. Pozoloji ve
uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/
Pediyatrik popülasyon).
Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu
LEUCOSTIM, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete
geçirilmesi amacıyla
Belgenin tamamını okuyun
