LANICZOL 5MG/100ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
21-03-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
21-03-2023
Aktif bileşen:
zoledronik asit
Mevcut itibaren:
PLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
M05BA08
INN (International Adı):
zoledronic acid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
kalsitriol asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/11
KULLANMA TALİMATI
LANİCZOL
® 5 MG/100 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her 100 ml konsantre çözelti, 5 mg zoledronik asite (susuz)
eşdeğer 5,33 mg
zoledronik asit monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LANİCZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LANİCZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LANİCZOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LANİCZOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LANİCZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LANİCZOL, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Doktor veya hemşire tarafından
damarınıza tek seferde verilir.
2/11
LANİCZOL, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda
piyasaya sunulmaktadır. Her bir
100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir.
LANİCZOL,
bifosfonatlar
adı
verilen
bir
ilaç
grubuna
aittir
ve
aşağıdaki
amaçlarla
kullanılmaktadır:
•
Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve
erkeklerde vertebra (omur) ve
vertebra dışı kırıkların önlenmesi,
•
Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı
sonrası yeni klinik kırıkları
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LANİCZOL
®
5mg/100ml I.V. İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BILEŞIM
ETKIN MADDE :
Zoledronik asit monohidrat
5.33 mg
(5.0 mg susuz zoledronik aside eşdeğer )
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat dihidrat
34.18mg
(30,0 mg Sodyum Sitrat’a eşdeğer)
Mannitol
4950mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi
Çözelti, steril, berrak ve renksizdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LANİCZOL,
Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve
vertebra dışı kırıkların
önlenmesinde,
Kadınlarda
ve
erkeklerde
osteoporoza
bağlı
kalça
kırığı
sonrası
yeni
klinik
kırıkların
önlenmesinde,
Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid
tedavisine başlanan veya
tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi
beklenen kadın ve
erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,
Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde
endikedir.
2/23
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Postmenopozal
osteoporoz,
erkeklerde
osteoporoz
tedavisi
ve
uzun
süren
glukokortikoid
tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir
kez uygulanan 5 mg intravenöz
LANİCZOL infüzyonudur.
Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana
gelmiş olan hastalarda, LANİCZOL
infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha
uzun bir süre sonra uygulanması
önerilir (bkz. Bölüm 5.1).
Paget hastalığının tedavisi için, LANİCZOL yalnızca kemikteki
Paget hastalığının tedavisi
konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir
intravenöz LANİCZOL infüzyonudur.
Paget
hastalığı
tedavisinin
tekrarlanması:
Paget
hastalığında
LANİCZOL
ile
başlangıç
tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon
dönemi gözleml
Belgenin tamamını okuyun
