KOATE-DVI 1000 IU/10 ML IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLZE TOZ İÇEREN FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
27-09-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
27-09-2022
Aktif bileşen:
faktör 8
Mevcut itibaren:
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
B02BD02
INN (International Adı):
Factor 8
Reçete türü:
Turuncu
Terapötik alanı:
pıhtılaşma faktörü VIII
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-05-03
Bilgilendirme broşürü
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
KOATE-DVI 1000 IU / 10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
TOZ VE ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE:_
Her bir doz içinde 1000 IU Koagülasyon Faktör VIII içerir.
Sulandırılmış flakonun
her bir ml’si 100 IU Koagülasyon Faktör VIII içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Albümin (insan), sodyum klorür, L-histidin, kalsiyum klorür,
enjeksiyonluk
su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1. KOATE-DVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KOATE-DVI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KOATE-DVI NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KOATE-DVI’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KOATE-DVI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KOATE-DVI, intravenöz (damar içi) yolla uygulanan, insan
antihemofilik faktörünün (Faktör
VIII) steril, değişken olmayan (stabil), arıtılmış ve
kurutulmuş konsantresidir.
•
KOATE-DVI, plazma pıhtıla
ş
ma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu, kanın
pıhtıla
ş
mamasın
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır.
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOATE-DVI 1000 IU / 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için
toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
Her bir doz içinde;
Koagülasyon Faktör VIII
1000 IU *
*IU; İnsan kan koagülasyon faktör VIII için Dünya Sağlık
Örgütü’nün standart tanımlamasına göre
1 IU yaklaşık olarak; 1 ml taze toplanmış insan plazması
içerisindeki antihemofilik faktör düzeyine
eşittir.
YARDIMCI MADDELER
Sodyum klorür
0.088g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon,
sulandırıldıktan sonra homojen renksiz
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
KOATE-DVI, plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite
eksikliğinin olduğu gösterilen
klasik hemofili tedavisi için (Hemofili A) endikedir.
•
KOATE-DVI, hemofilisi olan kişilerde elektif cerrahi ve acil olarak
uygulanması gerekli
kanama epizodlarının düzeltilmesi/ önlenmesi için eksik olan
pıhtılaşma faktörünün geçici
olarak yerine konulmasını sağlar.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Aşağıdaki tanımlanan dozlar genel yöntem olarak yer almaktadır.
Hemostaz için gereken KOATE-
DVI dozu için, hastanın ihtiyacına, eksikliğin şiddetine,
hemorajinin ciddiyetine, inhibitörlerin
varlığına ve istenen Faktör VIII düzeyine göre
kişiselleştirilmesine önem verilmelidir. Sıklıkla,
Faktör VIII düzeyinin tespiti ile tedavinin seyrini izlemek
kritiktir.
2 / 13
KOATE-DVI’nın
klinik
etkisi,
tedavinin
etkinliğini
değerlendirmede
en
önemli
unsurdur.
Belirlenenden
daha
fazla
KOATE-DVI
uygulan
Belgenin tamamını okuyun
