KIOVIG 10 GR/100 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-10-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
28-10-2021
Aktif bileşen:
normal insan immunoglobulini
Mevcut itibaren:
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
J06BA02
INN (International Adı):
normal human immunoglobulin
Reçete türü:
Mor
Terapötik alanı:
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-01-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
KIOVIG 10 G/100 ML IV INFÜZYON/SC KULLANIM IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE VEYA DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN MADDE_:
1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KIOVIG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KIOVIG’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KIOVIG NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KIOVIG’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KIOVIG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KIOVIG 100 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir.
Çözelti berrak ya da hafif
bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
KIOVIG, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını
içerir. Antikorlar vücudunuzun
mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı
olur.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri _
_sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaç onlara zarar verebilir. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında si
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KIOVIG 10 g/100 mL IV infüzyon/SC kullanım için çözelti içeren
flakon
Steril
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine
karşılık gelir.
Her 100 ml’lik flakon 10 g insan normal immünoglobulini
içermektedir.
IGG ALT SINIFLARININ DAĞILIMI (YAKLAŞIK DEĞERLER):
İmmünoglobulin A (IgA) içeriği maksimum 140 mikrogram/mL’dir.
İnsan donörlerden toplanan plazmadan üretilmiştir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İntravenöz ve subkutan infüzyon için çözelti
Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı
renktedir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1. İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı
ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum
IgG düzeyi <4 g/L
olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
IgG
1
≥ % 56,9
IgG
2
≥ % 26,6
IgG
3
≥ % 3,4
IgG
4
≥ % 1,7
2
* Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen
aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması.
2. İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
a)
Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (İTP) olgularında,
b)
Guillain-Barré sendromunda,
c)
Kawasaki hastalığında,
d)
Multifokal motor nöropati hastalığ
Belgenin tamamını okuyun
