Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pembrolizumab
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
L01FF02
pembrolizumab
Normal
pembrolizumab
Aktif
2016-06-06
1 KULLANMA TALİMATI KEYTRUDA 100 MG/4 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE ENJEKSIYONLA UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE(LER): _ Pembrolizumab Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur. _YARDIMCI MADDELER:_ L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat-80, sukroz ve enjeksiyonluk su ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu Kullanma Talimatında yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen _ _dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA : _1. KEYTRUDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. KEYTRUDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KEYTRUDA_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KEYTRUDA’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KEYTRUDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur. KEYTRUDA, Yetişkinlerde melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri ) adı verilen bir tür deri kanse Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI KEYTRUDA 100 mg/4 mL İnfüzyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE(LER): Pembrolizumab Konsantrenin her mililitresi 25 mg pembrolizumab içerir. Her bir 4 mL’lik flakon 100 mg pembrolizumab içerir. Pembrolizumab Çin hamster over hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, insanlaştırılmış, monoklonal bir anti-programlı hücre ölümü-1 (PD-1) antikorudur (Fc bölgesinde stabilize edici bir dizi içeren IgG4/kappa izotipi). YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti içeren konsantre. Renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Melanom KEYTRUDA’nın, rezeke edilemeyen veya metastatik malign melanoma tedavisinde daha önce en az bir seri sistemik tedaviden sonra hastalık progresyonu gösteren ECOG performans skoru (PS) 0-1 olan, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almayan hastaların tedavisinde progresyona kadar kullanımı endikedir. KEYTRUDA, monoterapi halinde, Evre IIB, IIC veya III deri malign melanomu olan ve tam rezeksiyon geçirmiş yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri ergenlerin adjuvan tedavisi için endikedir. Adjuvan tedavi kullanım süresi 1 yıla kadardır. Hastalık nüksü ya da tolere edilemeyen toksisite gelişince tedavi sonlandırılmalıdır. Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (KHDAK) KEYTRUDA’nın, ECOG PS 0-1 olan, yeterli kardiyak, renal ve hepatik fonksiyonları bulunan, aktif beyin metastazı olmayan, skuamöz olmayan KHDAK’de EGFR ve ALK mutasyonları bulunmayan, eş zamanlı immunsupresif veya kortikoste Belgenin tamamını okuyun