KETILEPT 150 MG 60 FILM TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
05-09-2014
Ürün özellikleri
(SPC)
05-09-2014
Aktif bileşen:
KETIAPIN HEMIFUMARAT
Mevcut itibaren:
EGIS
ATC kodu:
N05AH04
INN (International Adı):
QUETIAPINE HEMIFUMARAT
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
klozapin
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-01-29
Bilgilendirme broşürü
1/12
KULLANMA TALİMATI
KETİLEPT 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN MADDE: _Her film kaplı tablette 100 mg ketiapin’e eşdeğer 115.13 mg ketiapin
hemifumarat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _Koloidal susuz silika, magnezyum stearat, povidon, sodyum nişasta
glikolat tip A, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz,
Opadry II 33G28523 beyaz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_KETİLEPT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_KETİLEPT NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_KETİLEPT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KETİLEPT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETİLEPT beyaz, yuvarlak, mercimek şeklinde, 5 mm çapında, çentiksiz, “E202” işaretli
film kaplı tablettir. Her blisterde 10 film kaplı tablet bulunan 3 veya 6 blister içeren karton
kutularda sunulur.
KETİLEPT etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan
ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza
veya eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _
_YÜ
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETİLEPT 100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 100 mg ketiapin’e eşdeğer 115.13
mg ketiapin hemifumarata içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
16 mg
Sodyum nişasta glikolat
14 mg
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Beyaz, yuvarlak, mercimek şeklinde, çentiksiz,
“E202” işaretli kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KETİLEPT şizofreni tedavisinde (erişkinlerde ve 13-17 yaş
arası ergenler),
Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde (yetişkinlerde ve 10-17
yaş arası çocuklar, ergenler),
Bipolar bozukluktaki majör depresif atakların tedavisinde,
Bipolar bozukluktaki manik veya depresif atakları ketiapin tedavisine cevap vermiş hastalarda
rekürrenslerin önlenmesinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_ERIŞKINLERDE: _
Şizofreni tedavisinde: KETİLEPT günde 2 defa alınmalıdır
Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün
200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.
4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak
şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-
750 mg arasında değişebilir.
2/26
Bipolar bozukluk orta-ileri derecedeki mani ataklarının tedavisinde: KETİLEPT
günde 2 defa
alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün
200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6.gün 800 mg’a yüksel
Belgenin tamamını okuyun
