KETAVEL 50 MG/2ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 6 AMPUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-05-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
15-05-2020
Aktif bileşen:
deksketoprofen trometamol
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
M01AE17
INN (International Adı):
a-fer of the sinus tablets
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
dexketoprofen
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-01-07
Bilgilendirme broşürü
1 / 11
KULLANMA TALİMATI
KETAVEL 50 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
KAS IÇI VEYA DAMAR IÇI YOLLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
ampul
1
ml’sinde
25
mg
deksketoprofen’e
eşdeğer
36,9
mg
deksketoprofen trometamol içerir. 2 ml’sinde (toplam hacim) 50 mg
deksketoprofene eşdeğer
73,8 mg deksketoprofen trometamol içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Etanol (%96), sodyum klorür, sodyum hidroksit
(pH’nın ayarlanması
için), enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KETAVEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETAVEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETAVEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETAVEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KETAVEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETAVEL, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)
(iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile
seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), postoperatif ağr
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETAVEL 50 mg/2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ampulün 1 ml’sinde:
ETKIN MADDE:
25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol
içerir.
2
ml’sinde
(toplam
hacim)
50
mg
deksketoprofen’e
eşdeğer
73,8
mg
deksketoprofen
trometamol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir 2 ml’lik ampulde
Etanol (%96) .................................... 200 mg
Sodyum klorür .................................. 8 mg
Sodyum hidroksit ............................. y.m.
(pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Hemen hemen renksiz ve berrak solüsyon
pH (7,7-9)
Osmolarite (270-410 mOsmol/kg)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı),
post-operatif ağrı, dismenore ve renal
kolik tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg’dır. Günlük maksimum
doz olan 150 mg’ı
aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
KETAVEL,
kısa
süreli
kullanım
içindir
ve
tedavi
akut
semptomatik
dönem
ile
sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan
sürede oral analjezik tedaviye
geçmelidirler.
2 / 19
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en
düşük etkili doz kullanılarak
istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda,
KETAVEL, eğer endike ise,
opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen
dozlarda kullanılabilir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
KETAVEL intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.
IM uygulama:
1 adet KETAVEL içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir
e
Belgenin tamamını okuyun
