KETAVEL 25MG FILM TABLET, TABLET, 20 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
15-05-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
15-05-2020
Aktif bileşen:
deksketoprofen trometamol
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
M01AE17
INN (International Adı):
a-fer of the sinus tablets
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
dexketoprofen
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2013-04-04
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
KETAVEL 25 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_ Her bir film tablet 25 mg deksketoprofene eşdeğer
36,9 mg deksketoprofen
trometamol içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_ Mısır nişastası, mikrokristalin selüloz PH
101 ve PH 102, sodyum
nişasta glikolat (Primojel) Tip A, gliserol monostearat, Opadry II
Beyaz 85F18422:
polivinil alkol, talk, makrogol /PEG 3350, titanyum dioksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1._
_ _
_KETAVEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETAVEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT ETMENIZ GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETAVEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETAVEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KETAVEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETAVEL,
steroid
olmayan
antiinflamatuvar
ilaçlar
(NSAİİ)
(iltihap
giderici)
olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit
(iltihabi eklem rahatsızlığı)
ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile
seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti
(gut hastalığına bağlı ağrılı
eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel
ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat
sonrası ağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönem
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETAVEL 25 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir tablette;
ETKIN MADDE:
Deksketoprofen ............... 25 mg
(25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36,9 mg deksketoprofen trometamol)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, bikonveks, çentikli beyaz film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve
bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve
dismenore tedavisinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Oral kullanım içindir.
ERIŞKINLER:
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her
4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8
saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.
Semptomları
kontrol
etmede
gerekli
olan
en
kısa
süre
için
etkili
olan
en
düşük
dozu
kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).
KETAVEL uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi
semptomatik dönem ile
sınırlandırılmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tüm NSAİİ’ler gibi KETAVEL tercihen yemekle birlikte ya da
yemekten sonra alınmalıdır.
Ancak,
yiyeceklerle
birlikte
uygulama
ilacın
absorpsiyon
hızını
geciktirdiği
için
(bkz.
Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az
30 dakika önce alınması
önerilir.
2 / 16
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klirensi
60-89 ml/dak) başlangıç
dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. KETAVEL orta ve
şiddetli böbrek fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda (kreatin klirensi ˂ 59 ml/dak)
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan
hastalar tedaviye düşük
dozla
Belgenin tamamını okuyun
