KEPPRA 1000 MG FILM TABLET, 50 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-09-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
25-09-2023
Aktif bileşen:
levetiracetam
Mevcut itibaren:
UCB PHARMA A.Ş.
ATC kodu:
N03AX14
INN (International Adı):
levetiracetam
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
levetirasetam
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
KEPPRA 1000 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 1000 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Kroskarmeloz
sodyum,
makrogol
6000,
kolloidal
anhidrus
silika,
magnezyum
stearat.
Film
kaplama
maddesi:
Opadry
85F18422
[Polivinil
alkol-kısmi
hidrolize, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk].
•
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEPPRA_
_’_
_YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEPPRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEPPRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEPPRA, beyaz renkli, çentikli ve bir yüzünde "ucb" ve "1000"
baskılı tabletler halindedir. Her
kutuda 50 tablet bulunur.
KEPPRA,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan
antiepileptik
(sara
nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan
ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetler)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışı
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEPPRA
1000 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablette:
Levetirasetam
1000 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film-kaplı tablet.
Tabletler, beyaz renkli, oblong, film kaplı, çentikli ve bir
yüzünde "ucb" ve "1000" baskılıdır.
Çentiğin amacı yalnızca yutmak icin tabletin kırılmasını
kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara
bölünmesi için değildir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12
yaş
üzerindeki
Juvenil
Miyoklonik
Epilepsili
adölesan
ve
erişkinlerde
miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
2
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
•
İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karşı
nöbetlerde
azalmayı
değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir
başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki
hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’ a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4 ha
Belgenin tamamını okuyun
