KEPPRA 100 MG/ML ORAL COZELTI, 150 ML + 1 ENJEKTOR
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-09-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
25-09-2023
Aktif bileşen:
levetiracetam
Mevcut itibaren:
UCB PHARMA A.Ş.
ATC kodu:
N03AX14
INN (International Adı):
levetiracetam
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
levetirasetam
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
KEPPRA 100 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir mL’de 100 mg levetirasetam içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, metil parahidroksibenzoat (E
218), propil parahidroksibenzoat (E
216), amonyum glisirhizat,
gliserol
%85 (E 422),
maltitol (E 965), asesulfam potasyum (E 950), üzüm aroması, saf su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEPPRA_
_’_
_YI_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEPPRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEPPRA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEPPRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEPPRA, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 mL bal rengi
cam şişede, 10 mL’lik dereceli
oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150
mL’lik bal rengi cam şişede 3 mL’lik
veya 1 mL’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör
ile birlikte sunulmaktadır.
KEPPRA,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan
antiepileptik
(sara
nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan
ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız . _
2
KEPPRA, halihazırda kullanılan di
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEPPRA 100 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de:
Levetirasetam
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Metil parahidroksibenzoat (E218)
2,7 mg
Propil parahidroksibenzoat (E216)
0,3 mg
Maltitol (E 965)
300 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Berrak sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve
çocuklarda;
•
1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize
olan ya da olmayan parsiyel
başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
İdiyopatik
jeneralize
epilepsili
12
yaş
ve
üzerindeki
çocuklar
ve
erişkinlerde
primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,
•
16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.
•
Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aşağıda
belirtilmiştir).
•
İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karşı
nöbetlerde
azalmayı
değerlendirerek günde iki kez 250 mg’lık daha düşük bir
başlangıç dozu verebilir. Bu doz iki
hafta sonra günde iki kez 500 mg’a arttırılabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’ a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri her 2 – 4 haftada bir, günde iki kez 250 mg veya 500
mg olmak üzere arttırılabilir
Belgenin tamamını okuyun
