KEMOSET 4 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
28-09-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
28-09-2021
Aktif bileşen:
ondansetron hidroklorürdihidrat
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
A04AA01
INN (International Adı):
ondansetron Hydro chloride dihydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ondansetron
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2011-03-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 7
KULLANMA TAL
İ
MATI
KEMOSET 4 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
KASA VEYA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_ Her ampulün 1 ml’si 2 mg ondansetrona e
ş
de
ğ
er 2,5 mg ondansetron
hidroklorür
dihidrat;
2
ml’si
(toplam
hacim)
4
mg
ondansetrona
e
ş
de
ğ
er
5
mg
ondansetron hidroklorür dihidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, sodyum
klorür, enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR._ _
•
••
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
••
•
_E_
ğ
_er ilave sorunlarınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
••
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
••
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
••
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KEMOSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KEMOSET KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KEMOSET NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KEMOSET’ IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEMOSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KEMOSET
ondansetron
hidroklorür
dihidrat
etkin
maddesini
içerir.
Enjeksiyon
veya
infüzyon
için
partikül
içermeyen,
renksiz,
berrak,
kokusuz
çözelti
içeren
bir
ampullük
ambalajlar halindedir.
KEMOSET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser
ilaçları)
kendinizi
hasta
hissetmenize
ve
kusmanıza
neden
olabilir.
KEMOSET
kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. KEMOSET, ilaç
ve ı
ş
ın
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 17
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1. BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
KEMOSET 4 mg / 2 ml I.M./I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril
2. KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
Her ampul (2 ml);
ETKIN MADDE:
Ondansetron ……..4 mg (Ondansetron hidroklorür dihidrat olarak 5
mg)
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum sitrat
0,5 mg
Sodyum klorür
18 mg
Di
ğ
er yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
İ
K FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen, renksiz, berrak,
kokusuz çözelti
4. KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KEMOSET, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden oldu
ğ
u bulantı ve kusmaların
tedavisinde, ayrıca post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve
tedavisinde de endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI:
Yeti
ş
kinlerde:
_Kemoterapi ve radyoterapi sonucu olu_
ş
_an bulantı ve kusma: _Kanser tedavisinin emetojenik
potansiyeli, uygulanan kemoterapi kombinasyonlarının dozlarına ve
kullanılan radyoterapi
rejimlerine göre de
ğ
i
ş
ir. Ondansetronun aynı zamanda uygulama ve dozaj esnekli
ğ
i sa
ğ
layan
oral tablet formları da mevcuttur. Kemoterapi ile indüklenmi
ş
bulantı ve kusması olan
yeti
ş
kinlerde dü
ş
ük IV doz rejimi (4 saat aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg)
kullanılabilir. Fakat
QT uzama riskinden dolayı tek doz IV ondansetron dozu 16 mg’ı a
ş
mamalıdır.
_Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi: _Emetojenik kemoterapi ve
radyoterapi alan hastalara
ondansetron oral veya intravenöz enjeksiyon
ş
eklinde verilebilir. Dü
ş
ük IV doz rejimi (4 saat
aralıklarla üç kere 0,15 mg/kg) kullanılabilir; 30 saniyeden az
olmamak üzere tedaviden
hemen önce yava
ş
intravenöz enjeksiyon
ş
eklindedir. Fakat QT uzama riskinden dolayı tek
doz IV ondansetron hidroklorür dihidrat dozu 16 mg’ı a
ş
mamalıdır.
İ
lk 24 saatten sonraki
gecikmi
ş
veya uzamı
ş
emezisten korunmak için, ilk gün uygulanan tedaviyi takiben, o
Belgenin tamamını okuyun
