KEMİVA 3MG/3ML İ.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
22-02-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
22-02-2019
Aktif bileşen:
ibandronik asit sodyum monohidrat_x000D_
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
M05BA06
INN (International Adı):
monohidrat_x000D_ sodium zoledronic acid
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ibandronic asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
KEMİVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
YALNIZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
Steril-Sitotoksik
•
_ETKIN MADDE:_
_ _
Her bir flakon, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside
eşdeğer miktarda 3.375 mg
ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Her 1 ml 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 1.125 mg ibandronik
asit, monosodyum
tuzu, monohidrat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sodyum
klorür,
glasiyal
asetik
asit,
sodyum
asetat
trihidrat,
enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KEMİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KEMİVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KEMİVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KEMİVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEMİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KEMİVA, bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan
ibandronik asit içerir.
Hormon içermez.
•
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon berrak
renksiz bir çözeltidir.
Her kutusunda 1 veya 5 adet flakon bulunmaktadır.
•
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon bir
sağlık mesleği mensubu
tarafından uygulanmalıdır.
KEMİVA’YI KENDI BAŞINIZA ENJEKTE ETMEYINIZ
.
•
KEMİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz
tedavisi amacıyl
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEMİVA 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril-Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon, 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside
eşdeğer miktarda 3,375 mg
ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Her 1 ml 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 1,125 mg ibandronik
asit, monosodyum tuzu,
monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
26,325 mg
Sodyum asetat trihidrat
4,167 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Renksiz, berrak çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KEMİVA kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların
önlenmesi için osteoporoz
tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz
enjeksiyon şeklinde uygulanan 3
mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon
uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er
ay arayla olacak şekilde
programlanmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz (damar içine) uygulanır.
2
KEMİVA enjeksiyonu tek kullanım içindir. Yalnızca partikül
içermeyen, berrak çözelti içeren
şırıngalar kullanılmalıdır.
İntravenöz kullanım konusunda özel dikkat gösterilmelidir.
KEMİVA intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, yalnızca
izotonik salin veya %5 dekstroz
solüsyonu ile uygulanmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2.).
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Serum kreatinini ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl)’ye eşit ya da daha az
olan veya kreatinin klerensi
(ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk’ya eşit ya da daha fazla
olan hastalarda doz a
Belgenin tamamını okuyun
