KEMİDAT 6 MG/6 ML IV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
25-07-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
25-07-2018
Aktif bileşen:
ibandronikasit sodyum monohidrat
Mevcut itibaren:
GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
M05BA06
INN (International Adı):
zoledronic acid monohydrate sodium
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ibandronic asit
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
KEMİDAT
® 6 MG/6 ML IV INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril-Sitotoksik
•
_ETKIN MADDE:_
Bir flakon, 6 mL infüzyon için konsantre çözelti içinde, 6 mg
ibandronik aside eşdeğer miktarda
6.75 mg ibandronik asit monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Her 1 ml’de 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 1.125 mg
ibandronik asit monosodyum
tuzu, monohidrat içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, asetik asit (%99),
enjeksiyonluk
su
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. KEMİDAT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KEMİDAT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KEMİDAT _
_ _
_NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KEMİDAT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. KEMİDAT
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
KEMİDAT, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre
çözelti içeren flakon
formundadır. Çözeltinin 1 mL’si 1 mg ibandronik asit ihtiva
etmektedir. Her bir flakon, 6 mL
çözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6
mL’lik 1 veya 5 adet flakon
bulunmaktadır.
•
KEMİDAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak
bilinen ilaç grubuna
dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik
yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı
kısmındaki (serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale
döndürür. Aynı zamanda kanser
hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik
rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KEMİDAT
®
6 mg/6 ml IV infüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon
Steril-sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir flakon, 6 mL infüzyon için konsantre çözelti içinde, 6 mg
ibandronik aside eşdeğer miktarda
6.75 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Her 1 ml’de 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 1.125 mg
ibandronik asit monosodyum
tuzu, monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür: 52.650 mg
Sodyum asetat trihidrat: 8.334 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Berrak ve renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
- Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
olayların (radyoterapi ve
cerrahiyi
gerektiren
komplikasyonlar
ve
patolojik
fraktür)
önlenmesinde,
-
Metastazlı
veya
metastazlı
olmayan
tümör
kaynaklı
hiperkalsemi
tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KEMİDAT tedavisi sadece kanser tedavisinde deneyimli doktorlar
tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kemik Metastazlı Meme Kanseri Hastalarındaki İskelet ile İlgili
Olayların Önlenmesi
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
olayların önlenmesi için tavsiye
edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen 6 mg intravenöz infüzyondur.
Doz en az 15 dakikada
infüze edilmelidir. İnfüzyon için flakon içeriği, izotonik
sodyum klorür çözeltisine veya %5’lik
dekstroz çözeltisine eklenmelidir.
2/17
Daha
kısa
infüzyon
zamanı
(örn.
15
dak)
yalnızca
normal
böbrek
fonksiyonu
veya
hafif
böbrek yetmezliği olan hastalar için kullanılmalıdır.
Kreatin klerensi 50 mL/dak’nın altında olan hastalar için kısa
infüzyon zamanını tanımlayacak
hiçbir veri bulunmamaktadır. Hekimler, dozlama hakkında tavsiye ve
hasta gruplarında kullanım
için Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar bölümüne bakma
Belgenin tamamını okuyun
