KALSISET 90 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
04-05-2020
Ürün özellikleri
(SPC)
04-05-2020
Aktif bileşen:
sinakalset hidroklorür
Mevcut itibaren:
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
H05BX01
INN (International Adı):
sinakalset hydrochloride
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
cinacalcet
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
|
7
KULLANMA TALİMATI
KALSİSET 90 MG FILM KAPLI TABLET
ORAL YOLDAN KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,15 mg sinakalset
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Nişasta 1500, Kolloidal susuz silika, Krospovidon, Kollidon VA 64,
Prosolv SMCC HD 90, Starlac, Magnezyum stearat, Opadry II green
(laktoz monohidrat (inek
sütü kaynaklı), hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C Mavi
No:2/İndigo Karmin
Alüminyum lakı, sarı demir oksit), Opadry II clear (polivinil
alkol, polietilen glikol/makrogol
ve polisorbat 80)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. KALSİSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. KALSİSET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. KALSİSET NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. KALSİSET’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. KALSİSET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KALSİSET açık yeşil, bir yüzü “90” baskılı, diğer yüzü
düz, oval şekilli film kaplı tablettir.
KALSİSET 90 mg film kaplı tablet içeren blisterlerde
bulunmaktadır. Blister paketleri bir kutu
içinde 28 tablettir.
KALSİSET, vücudunuzda paratiroid hormon (PTH), kalsiyum ve fosfor
düzeylerini kontrol
ederek
etki
eder.
Paratiroid
bezleri
olarak
adlandırılan
organlarla
ilgili
sorunlara
bağlı
hastalıkların tedavisinde kullanılır. Pa
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
|
14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KALSİSET 90 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet 90 mg sinakalsete eşdeğer 99,15 mg sinakalset
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her 90 mg tablet 186,05 mg laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddelerin tümü için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık yeşil, bir yüzü “90” baskılı, diğer yüzü düz, oval
şekilli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İdame diyaliz tedavisi alan son dönem böbrek hastalığı (SDBH)
bulunan hastalardaki sekonder
hiperparatiroidizm (HPT) tedavisinde.
Sinakalset, tedavi şemasının bir bölümü olarak uygun şekilde,
fosfat bağlayıcılar ve/veya
vitamin D sterolleri ile birlikte kullanılabilir (bakınız bölüm
5.1).
Aşağıdaki hastalarda hiperkalseminin düşürülmesinde;
•
Paratiroid karsinomu
•
Serum kalsiyum düzeyleri temelinde paratiroidektomi endike olduğu
halde (ilgili
tedavi kılavuzlarında tanımlandığı şekilde) paratiroidektominin
klinik açıdan uygun
olmadığı veya kontrendike olduğu primer HPT
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Sekonder hiperparatiroidizm
_Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri) _
Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur.
Sinakalset dozu, diyaliz
hastalarında intakt PTH (iPTH) assay ile 150-300 pg/ml (15,9-31,8
pmol/l) hedef paratiroid
hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg
olmak üzere her 2-4
2
|
14
haftada
titre
edilmelidir.
PTH
düzeyleri
sinakalset
dozundan
en
az
12
saat
sonra
değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans
alınmalıdır.
PTH, sinakalset tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden
1-4 hafta sonra ölçülmelidir.
İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir
izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek
için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabili
Belgenin tamamını okuyun
