ISENTRESS 400 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
05-12-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
05-12-2022
Aktif bileşen:
raltegravir
Mevcut itibaren:
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
J05AJ01
INN (International Adı):
raltegravir
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
kaletra yumuşak Kapsül ile
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2012-04-06
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
ISENTRESS
400 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 400 mg raltegravire eşdeğer 434,4 mg
raltegravir
potasyum içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilir),
dibazik anhidr kalsiyum fosfat, hipromelloz 2208, poloksamer 407,
sodyum stearil
fumarat, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol 3350,
talk, titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_ _
_1._
_ _
_ISENTRESS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ISENTRESS'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ISENTRESS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ISENTRESS’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. ISENTRESS
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ISENTRESS, raltegravir etkin maddesini içerir. ISENTRESS İnsan
İmmün Yetmezlik Virüsü'ne
(HIV) karşı etkili antiviral bir ilaçtır. Bu virüs Edinsel
İmmün Yetmezlik Sendromu'na (AIDS)
neden olur.
Virüs HIV integraz adı verilen bir enzim üretir. Bu, virüsün
vücudunuzdaki hücrelere girerek
çoğalmasına yardımcı olur. ISENTRESS bu enzimin faaliyetini
durdurur.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında ISENTRESS kanınızdaki
HIV miktarını (“viral yük” adı
verilir) azaltabilir ve CD4 hücre (enfeksiyonlarla savaşmaya yardım
ederek güçlü bir bağışıklık
sisteminin devamlılığında önemli rol oynayan bir çeşit beyaz
kan hücresi) sayınızı artırabilir.
Kanınızdaki
HIV
miktarının
azalması
bağışıklık
sisteminizin
fonksiyonunu
geliştirir.
Bu,
vücudunuzun enfeksiyonla daha iyi savaşması anlamına gelir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczac
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ISENTRESS 400 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Raltegravir
400 mg (434,4 mg raltegravir potasyum olarak).
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir): 26,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe, oval tablet, bir yüzünde "227" yazılı.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ISENTRESS 6 yaşından itibaren çocuk, adolesan ve yetişkin
hastalarda insan immün yetmezlik
virüsü (HIV-1) enfeksiyonunun tedavisi için diğer antiretroviral
tıbbi ürünlerle kombine olarak
endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4, 5.1 ve 5.2).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi HIV enfeksiyonu tedavisi konusunda deneyimli hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI:
ISENTRESS diğer aktif antiretroviral tedavilerle (ART’ler) kombine
kullanılmalıdır (bkz. bölüm
4.4 ve 5.1).
Yetişkinler:
Önerilen doz günde iki kez 400 mg (bir tablet)’tir.
Çocuklar ve adolesanlar:
En az 25 kg ise, önerilen doz günde iki kez 400 mg (bir
tablet)’tir.
ISENTRESS
400
mg
film
kaplı
tabletler,
tableti
yutamayan
ya
da
25
kg altı çocuklarda
kullanılmamalıdır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Oral yolla uygulanır.
ISENTRESS 400 mg film kaplı tabletler yiyecekle veya yiyeceksiz
alınabilir.
Tabletler, farmakokinetik profilindeki bilinen değişikliklerden
dolayı çiğnenmemeli, ezilmemeli
veya kırılmamalıdır.
_ _
_ _
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
2
BÖBREK YETMEZLIĞI
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez (bkz.
bölüm 5.2).
_ _
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj
ayarlaması gerekmez. Altta yatan
şiddetli
karaciğer
bozukluğu
olan
hastalarda
ISENTRESS’in
güvenlilik
ve
etkililiği
belirlenmemiştir. Bu nedenle ISENTRESS şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON
Ralt
Belgenin tamamını okuyun
