INTRAFEN 800MG/8 ML I.V. INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON ,1FLAKON
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-12-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
18-12-2018
Aktif bileşen:
ibuprofen
Mevcut itibaren:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
M01AE01
INN (International Adı):
ibuprofen
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
ibuprofen
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2015-04-02
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
İNTRAFEN 800 MG/8 ML İ.V. İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her 8 ml konsantre çözelti 800 mg ibuprofen (ml başına 100 mg
ibuprofen) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Arjinin, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÇOK ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ İNTRAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ İNTRAFEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İNTRAFEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İNTRAFEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İNTRAFEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
İNTRAFEN, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir.
Her 8 mL çözelti
800 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. İNTRAFEN’in
etkin maddesi
olan ibuprofen, steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ)
olarak adlandırılan
ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 10 mL’lik flakon içerisinde
takdim edilen konsantre
çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.
•
İNTRAFEN, kutuda, mavi flip-off PP kapaklı gri kauçuk tıpa üzeri
metal kapişonlu
renksiz
Tip
I
10
ml’
lik
cam
flakon
içerisinde
1
veya
10
adet
olarak
takdim
edilmektedir.
2
•
İNTRAFEN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
−
Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
−
Opioid analjezi
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İNTRAFEN 800 mg/8 ml İ.V. infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir 10 ml’ lik flakon 800 mg ibuprofen içeren 8 ml çözelti
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren flakon.
Her flakon; renksiz, berrak, pH’sı 7.00 – 7.80 olan, steril
çözelti içerir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İNTRAFEN;
-
Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,
-
Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı
tedavisinde,
-
Ateş tedavisinde kullanılır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
/
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İNTRAFEN, en kısa sürede en düşük etkili dozda
kullanılmalıdır. Başlangıç tedavisine
cevap alındıktan sonra, doz ve sıklık hastanın bireysel
ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır.
Toplam günlük doz 3200 mg’ı geçmemelidir.
Böbreklerdeki yan etki riskini azaltmak için, İNTRAFEN uygulamadan
önce hastaların
yeteri kadar hidrate olması sağlanmalıdır.
Ağrı tedavisinde:
Gereksinime göre, 6 saatte bir 400 mg ila 800 mg arasındaki dozlarda
uygulanmalıdır.
İnfüzyon süresi minimum 30 dakika olmalıdır.
Ateş tedavisinde:
400 mg’lık uygulamayı takiben, gereksinime göre her 4-6 saatte
bir 400 mg veya her 4 saatte
bir 100-200 mg uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi minimum 30 dakika
olmalıdır.
2
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli
olan en düşük etkin dozun en
kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm
4.4).
UYGULAMA ŞEKLI:
İNTRAFEN, ancak uygun bir çözelti ile seyreltildikten sonra
intravenöz infüzyon olarak
uygulanmalıdır. Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için İNTRAFEN
sadece, % 0.9 sodyum
klorür çözeltisi, % 5 Dekstroz çözeltisi veya ringer laktat
çözeltisi ile seyreltilmelidir (bkz.
Bölüm 6.2. Geçimsizlikler).
Seyreltilen
çözelti
4
mg/mL
Belgenin tamamını okuyun
