Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
aksitinib
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01EK01
aksitinib
Normal
axitinib
Aktif
2013-01-08
1 KULLANMA TALİMATI INLYTA ® 5 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 5 mg aksitinib içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (E460i), laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572), HPMC 2910/Hipromelloz 15cP, titanyum dioksit (E171), triasetin/gliserol triasetat (E1518), kırmızı demir oksit (E172ii). Ürün sığır kaynaklı laktoz monohidrat maddesi içermektedir. _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _INLYTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _INLYTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _INLYTA NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _INLYTA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. INLYTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • INLYTA, etkin madde olarak aksitinib içerir. Aksitinib, tümöre giden kan desteğini azaltır ve kanser gelişimini yavaşlatır. • INLYTA, bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “5 XNB” baskısı olan, kırmızı, üçgen şeklinde film kaplı tabletlerdir. INLYTA 5 mg, 28 tabletlik ve 56 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır. • INLYTA; -Bir sitokin tedavisi sonrası ilerleme (progresyon) göstermiş olan veya -Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında ilerleme (progresyon) göstermiş ilerlemiş böbrek tümörünün (relaps/metas Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI INLYTA ® 5 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her film kaplı tablet 5 mg aksitinib içerir. _ _ YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 58,8 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. _ _ _Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir. _ 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “5 XNB” baskısı olan, kırmızı, üçgen şeklinde film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR INLYTA; - Bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya - Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI _ _ POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: INLYTA tedavisi, kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Aksitinib için önerilen oral doz günde iki kez 5 mg’dır. Klinik yarar gözlendiği süre boyunca tedaviye devam edilmelidir. Eşzamanlı ilaçlar veya doz ayarlama ile kontrol altına alınamayan ve kabul edilebilir olmayan bir toksisite meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Hasta kusarsa veya bir doz kaçırırsa, ek doz alınmamalıdır. Her zamanki saatinde bir sonraki reçete edilen doz alınmalıdır. 2 Doz ayarlaması Bireysel güvenliliğe ve tolere edilebilirliğe dayanılarak, doz arttırılması veya azaltılması tavsiye edilir. Birbirini takip eden iki hafta boyunca > grade 2 advers reaksiyon göstermeden (yani Advers Olaylar için Temel Terminoloji Kriteri [CTCAE] versiyon 3.0’a göre şiddetli advers reaksiyon olmaması) günde iki kez 5 mg olan başlangıç aksitinib dozunu tolere edebilen hastalarda, hastaların kan basıncı >150/90 mmHg olmadığı veya hastalar anti-hipertansif tedavi almadığında doz günde iki kez 7 mg’a arttırılabilir. Bunun ardından, aynı kriter kullanılarak günde iki kez 7 mg o Belgenin tamamını okuyun