INLYTA 1 MG 56 FILM KAPLI TABLET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
02-04-2018
Ürün özellikleri
(SPC)
04-05-2018
Aktif bileşen:
AKSİTİNİB
Mevcut itibaren:
PFIZER
ATC kodu:
L01XE17
INN (International Adı):
AKSITINIB
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
axitinib
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2014-07-08
Bilgilendirme broşürü
1
/
19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INLYTA
®
3 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablet 3 mg aksitinib
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat 35.3 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
_ _
_Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi
içermektedir. _
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “3 XNB” baskısı
olan, kırmızı, yuvarlak film kaplı
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
INLYTA;
-
Bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya
-
Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon
göstermiş relaps/metastatik
renal hücreli karsinomun tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
INLYTA tedavisi, kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli
bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Aksitinib için önerilen oral doz günde iki kez 5 mg’dır.
Klinik yarar gözlendiği süre boyunca tedaviye devam edilmelidir.
Eşzamanlı ilaçlar veya doz
ayarlama ile kontrol altına alınamayan ve kabul edilebilir olmayan
bir toksisite meydana
geldiğinde tedavi kesilmelidir.
2
/
19
Hasta kusarsa veya bir doz kaçırırsa, ek doz alınmamalıdır. Her
zamanki saatinde bir sonraki
reçete edilen doz alınmalıdır.
Doz ayarlaması
Bireysel güvenliliğe ve tolere edilebilirliğe dayanılarak, doz
arttırılması veya azaltılması
tavsiye edilir.
Birbirini takip eden iki hafta boyunca > grade 2 advers reaksiyon
göstermeden (yani Advers
Olaylar
için
Temel
Terminoloji
Kriteri
[CTCAE]
versiyon
3.0’a
göre
şiddetli
advers
reaksiyon olmaması) günde iki kez 5 m
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/8
KULLANMA TALİMATI
INLYTA
®
3
MG
FILM
KAPLI
TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 3 mg aksitinib içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz (E460i), laktoz monohidrat, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat (E572), HPMC 2910/Hipromelloz 15cP, titanyum
dioksit
(E171), triasetin/gliserol triasetat (E1518), kırmızı demir oksit
(E172ii). Ürün sığır
kaynaklı laktoz monohidrat maddesi içermektedir.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Karşılaştığınız
herhangi
bir
yan
etkiyi
TÜFAM’a
bildirerek siz de yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl
raporlandığına dair bölüm
4’ün sonuna bakınız.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_ _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_INLYTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_INLYTA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_INLYTA NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_INLYTA’NIN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
INLYTA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
INLYTA, etkin madde olarak aksitinib içerir. Aksitinib, tümöre
giden kan desteğini
azaltır ve
kanser gelişimini yavaşlatır.
•
INLYTA, bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “3 XNB”
baskısı olan, kırmızı,
yuvarlak film kaplı tab
Belgenin tamamını okuyun
