IMOVANE 7.5 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
07-11-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
07-11-2023
Aktif bileşen:
zopiklon
Mevcut itibaren:
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
ATC kodu:
N05CF01
INN (International Adı):
zopiklon
Reçete türü:
Yeşil
Terapötik alanı:
zopiclone
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
İMOVANE 7,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bölünebilen film kaplı tablette 7,5 mg zopiklon içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz (inek kaynaklı), dibazik kalsiyum fosfat, mısır nişastası,
sodyum
karboksimetil
nişasta,
magnezyum
stearat,
hidroksipropilmetil
selüloz
ve
White
Opa
Sprey
(saf
su,
titanyum
dioksit,
IMS
(etanol),
hidroksipropil
metilselüloz)içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
−
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
−
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
−
_Bu ilaç kisisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına
vermeyiniz. _
−
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
−
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İMOVANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İMOVANE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İMOVANE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İMOVANE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İMOVANE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMOVANE, zopiklon adı verilen bir ilaç içerir. Zopiklon, beyin
üzerine etki ederek uyku
getiren (hipnotik) bir ilaçtır.Uykuya dalmada güçlük çeken, gece
sık
sık uyanan, sabah
uykusunu alamadan uyanan, bazı olaylar, durumlar ya da hastalıklar
nedeniyle uyku sorunu
olan hastaların kısa süreli tedavisinde kullanılabilir.
İMOVANE,
18
yaş
üstü
yetişkinlerde
uykusuzluk
durumlarının
kısa
süreli
tedavisinde
kullanılır.
Uzun süreli kullanmayınız. Tedavi süresi arttıkça bağımlılık
riski arttığı için tedavi mümkün
olduğu kadar kısa olmalıdır.
2
Her bölünebilen film
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMOVANE 7,5 mg Film Kaplı Tablet
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bölünebilen film kaplı tablette; 7,5 mg zopiklon içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bölünebilen film kaplı tablette; 32,3 mg laktoz (inek
kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet.
Oral kullanıma uygun şekilde oval, beyaz bölünebilir tablet.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde, uykusuzluk durumlarının kısa süreli tedavisinde.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
POZOLOJI:
Etkili olan en düşük doz kullanılmalıdır.
Erişkinlerde tavsiye edilen doz 7,5 mg (yatarken 1 tablet)’ dir. Bu
doz aşılmamalıdır.
İMOVANE tek seferde kullanılmalı ve aynı gece tekrar
kullanılmamalıdır.
Bütün hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli İMOVANE
kullanımı önerilmemektedir. Tedavi
süresi olabildiğince kısa olmalı ve doz azaltım dönemi dahil
dört haftayı geçmemelidir. Tedavi
süresiyle birlikte kötüye kullanım ve bağımlılık riski
arttığından, hastanın durumu yeniden
değerlendirilmeden maksimum tedavi süresini aşan bir uzatma
yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Ürün, gece yatmadan hemen önce alınmalıdır.
Uygulama şekli:
Oral yoldan uygulanır. Tabletler emilmeden veya çiğnenmeden
yutulmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda İMOVANE’ın eliminasyonu
azalabileceğinden, her gece 3,75
mg’lık düşük bir doz (yarım tablet) önerilir. 7,5 mg’lık
standart doz, etkililiğe ve tolerabiliteye
bağlı olarak bazı durumlarda dikkatli bir şekilde kullanılabilir.
2
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek
yetmezliği
olan
hastalarda
uykusuzluğun
tedavisi
sırasında
İMOVANE
veya
metabolitlerinin birikimi görülmemiştir. Bununla birlikte, böbrek
fonksiyon bozukluğu olan
hastaların tedaviye 3,75 mg doz (yar
Belgenin tamamını okuyun
