IMNOVID 1 MG 21 SERT KAPSUL
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
11-07-2017
Ürün özellikleri
(SPC)
11-07-2017
Aktif bileşen:
POMALİDOMİD
Mevcut itibaren:
CELGENE
ATC kodu:
L04AX06
INN (International Adı):
POMALIDOMID
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
pomalidomide
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
2016-02-23
Bilgilendirme broşürü
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMNOVID 1 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pomalidomid 1 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol 53.68 mg
Sodyum stearil fumarat 0.32 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
IMNOVID 1 mg sert kapsül: Opak koyu mavi kılıflı ve opak sarı
gövdeli, üzeri beyaz renkte
“POML” ve siyah renkte “1 mg” baskılı, büyüklüğü 4
olan, sert jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
IMNOVID, deksametazonla kombinasyon halinde, aşağıda belirtilen
koşulları taşıyan multipl
miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir:
1.
Otolog kök hücre nakline uygun olmayan hastalarda bortezomib ve
lenalidomid dahil en az
üç dizi tedavi sonrası nüks eden veya bu tedavilere dirençli
hastalık varlığında endikedir.
2.
Otolog kök hücre nakline uygun hastalarda bortezomib, lenalidomid ve
otolog nakil
destekli yüksek doz kemoterapi dahil en az üç dizi tedavi sonrası
nüks eden veya bu
tedavilere dirençli hastalık varlığında endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, multipl miyelom tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde
başlatılmalı ve
izlenmelidir.
IMNOVID için önerilen başlangıç dozu, tekrarlanan 28 günlük
siklüsler halinde 1 ve 21.
günler arası günde bir defa ağızdan 4 mg’dır. Deksametazon
için önerilen doz, her 28 günlük
tedavi
siklüsünün
1,
8,
15
ve
22.
günlerinde
günde
bir
defa
ağızdan
40
mg’dır.
2
Deksametazonun başlangıç dozu >75 yaş hastalar için her 28
günlük tedavi siklüsünün 1, 8, 15
ve 22. günlerinde günde bir defa ağızdan 20 mg’dır.
Kli
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KULLANMA TALİMATI
IMNOVID 1 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
_ _
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 1 mg pomalidomid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol
,
prejelatinize nişasta
,
sodyum stearil fumarat
, jelatin (sığırdan
elde edilmiştir), titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132),
sarı demir oksit (E172), beyaz
mürekkep [Şellak, Titanyum dioksit (E171), Simetikon, Propilen
glikol (E1520), Amonyum
hidroksit (E527)] ve siyah mürekkep [Şellak, Siyah demir oksit
(E172), Propilen glikol (E1520),
Amonyum hidroksit (E527)].
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ IMNOVID’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ IMNOVID NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_ OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ IMNOVID’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. IMNOVID NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IMNOVID 1 mg sert kapsül, opak koyu mavi kılıflı ve opak sarı
gövdeli, üzeri beyaz renkte
“POML” ve siyah renkte “1 mg” baskılı kapsüller halindedir.
Her kutuda 21 ka
Belgenin tamamını okuyun
