IMAVEC 400 MG KAPSÜL, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
24-02-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
24-02-2022
Aktif bileşen:
imatinib mesilat
Mevcut itibaren:
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
ATC kodu:
L01EA01
INN (International Adı):
imatinib mesylate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
herşeyden önce
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 /16
KULLANMA TALİMATI
İMAVEC 400 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 400 mg imatinibe eşdeğer 477,87 mg imatinib mesilat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kroskarmelloz sodyum, kolloidal
anhidröz silika, magnezyum stearat, sığır jelatini, titanyum
dioksit, tartrazine (FD&C Yellow
No.5) (E 102)
_ _
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İMAVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. İMAVEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. İMAVEC NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. İMAVEC’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İMAVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2 /16
İMAVEC’in etkin maddesi imatinib mesilattır.
İmatinib mesilat protein kinaz inhibitörleri
denilen bir ilaç sınıfına aittir.
İMAVEC, 30 kapsül ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. İMAVEC,
fildişi opak kapsül içinde
sarı renkli toz şeklindedir. İMAVEC, erişkinlerde ve 3 yaşın
üzerindeki çocuklarda aşağıdaki
hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Kronik m
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 49
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMAVEC 400 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 400 mg imatinibe eşdeğer 477,87 mg imatinib mesilat
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Tartrazin (FD&C Sarı No:5) (E 102) : 0,008 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
0 no.lu fildişi opak/fildişi opak kapsüllerde sarı renkli toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMAVEC’in endikasyonları;
•
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
•
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
•
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
•
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
2 / 49
•
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü taşıyan
gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
•
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal stromal
tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda adjuvan tedavide üç
yıl süre ile,
•
Yeni
tanı
konulmuş
Philadelphia
kromozomu
pozitif
yetişkin
ve
pediyatrik
akut
lenfoblastik
lösemi
(Ph+ALL)
hastalarında
klinik
yararı
gösterilmiş
çoklu
Belgenin tamamını okuyun
