IMATIS 200 MG FILM TABLET,FILM TABLET, 60 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
08-09-2021
Ürün özellikleri
(SPC)
08-09-2021
Aktif bileşen:
imatinib mesilat
Mevcut itibaren:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
ATC kodu:
L01EA01
INN (International Adı):
imatinib mesylate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
herşeyden önce
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1 / 14
KULLANMA TALİMATI
İMATİS 200 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _Her bir film tablet 200 mg imatinibe eşdeğer 239 mg
imatinib mesilat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, hidroksi propil metil
selüloz, krospovidon,
kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II Orange
(85F230022) [polivinil
alkol, polietilen glikol (Macrogol)/PEG 3350, sarı demir oksit, talk,
titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit]
_ _
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İMATİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İMATİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İMATİS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İMATİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İMATİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İMATİS, 60 adet film kaplı tablet içeren ambalajlarda takdim
edilmektedir. Her film tablet
200 mg imatinib içerir. İMATİS tabletler, çok koyu sarı ile
kahverengimsi turuncu renkli oval
film kaplı tabletlerdir.
İMATİS, erişkinlerde ve
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 42
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMATİS 200 mg film tablet
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film tablet,
ETKIN MADDE:
İmatinib
200 mg (239 mg imatinib mesilat olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet.
Çok koyu sarı ile kahverengimsi turuncu renkli oval, bikonveks film
kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İMATİS’in endikasyonları:
Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik
miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik
miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi
(KML) olan ancak
tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen
kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda
birinci basamak
tedavide,
Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT
reseptörü taşıyan
gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,
Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST
(gastrointestinal stromal
tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk**
taşıyanlarda adjuvan tedavide üç
yıl süre ile,
Yeni
tanı
konulmuş
Philadelphia
kromozomu
pozitif
yetişkin
ve
pediyatrik
akut
lenfoblastik
lösemi
(Ph+ALL)
hastalarında
klinik
yararı
gösterilmiş
çoklu
ajanlı
kemoterapi şemal
Belgenin tamamını okuyun
