ILOMEDIN 20 MCG/ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL, 5 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
31-05-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
31-05-2019
Aktif bileşen:
iloprost
Mevcut itibaren:
BAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ.
ATC kodu:
B01AC11
INN (International Adı):
iloprost
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
mutlaka
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
10.07.2014 tarihli talepleri
1/9
KULLANMA TALİMATI
ILOMEDIN
®
20 mcg/mL infüzyon için çözelti içeren ampul
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 mL sulu çözeltide 20 mcg iloprost’a eşdeğer 27
mcg iloprost trometamol
içerir.
Yardımcı maddeler: Trometamol, etanol %96 (h/h), sodyum klorür,
hidroklorik asit 1N,
enjeksiyonluk su.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
Bu
ilacın
kullanımı
sırasında,
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ILOMEDIN
nedir ve ne için kullanılır?
2. ILOMEDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ILOMEDIN
nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ILOMEDIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ILOMEDIN
nedir ve ne için kullanılır?
1
mL
çözeltide
etkin
madde
olarak
20
mcg
iloprosta
eşdeğer
27
mcg
iloprost
trometamol içerir.
ILOMEDIN’in etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı
verilen doğal bir
bileşeni taklit eder.
ILOMEDIN, her biri 1 mL çözelti içeren 5 ampul ve 1 ampul olarak
kullanıma
sunulmuştur.
ILOMEDIN,
Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun
olmadığı durumlarda, kalp
ve bacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,
Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda
(özellikle kol ya da
bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine
herhangi bir girişimin
–anjiyoplasti- mümkün olmadığı duruml
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
Kırmızı: CCDS 10 doğrultusunda yapılan düzenlemeler
Bakanlığımızın 10.07.2014 tarihli talepleri
1/11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ILOMEDIN
®
20 mcg/mL infüzyon
için çözelti içeren ampul
STERIL
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
1 mL
sulu
çözeltide 0,020 mg iloprosta eşdeğer 0,027 mg iloprost trometamol
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
1 mL çözelti 1.620 mg etanol %96, 9.0 mg sodyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz (i.v.) infüzyon
için çözelti içeren ampul
Berrak, partikülsüz
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Revaskülarizasyonun
endike
olmadığı
kritik
ekstremite
iskemisi
bulunan
ilerlemiş
tromboanjitis
obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının
tedavisi,
•
Ciddi
periferik
arteryel oklüzif hastalık (PAOD) olan hastaların tedavisi,
özellikle amputasyon riski
taşıyan ve cerrahi girişim veya anjioplastinin
mümkün olmadığı
olgular,
•
Diğer
tedavilere
cevap
vermeyen
ve
ciddi
kısıtlamaya
neden
olan
Raynaud
fenomeni
olan
hastaların tedavisi.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ILOMEDIN
sadece hastanelerde
dikkatli
izlem altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi
kliniklerinde
kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı
kesinleştirilmelidir.
ILOMEDIN,
seyreltildikten
sonra
periferik
ven
ya
da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte i.v.
infüzyon
olarak
uygulanır.
Doz
kişisel
tolerabiliteye
uygun
olarak
0.5
–
2.0
ng
iloprost/kg
vücut
ağırlığı/dakika sınırları
arasında ayarlanır.
İnfüzyonun
başlangıcında
ve her doz artımından
sonra kan basıncı
ve kalp hızı
ölçülmelidir.
İlk
2-3
gün
içerisinde,
bireysel
olarak
tolere
edilebilen
doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika
süreyle
0.5
ng/kg/dakika
infüzyon
hızı
ile
başlanmalıdır.
Bundan
sonra
doz
takriben
30
dakikalık
aralar
ile
0.5
ng/kg/d
Belgenin tamamını okuyun
