ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
14-09-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
14-09-2023
Aktif bileşen:
canakinumab
Mevcut itibaren:
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
ATC kodu:
L04AC08
INN (International Adı):
canakinumab
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
canakinumab
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
/
13 KULLANMA TALİMATI
ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DERI ALTINA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE:_
Tek kullanımlık bir flakonda
150 mg canakinumab.
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Sükroz,
L-histidin,
L-histidin
HCl
monohidrat,
Polisorbat
80,
Hidroklorik asit %25 (pH ayarlayıcısı olarak, y.m.), Enjeksiyonluk
su (Çözücü, dondurarak
kurutma sırasında uzaklaştırılmaktadır.).
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız.. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ILARIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ILARIS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ILARIS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ILARIS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ILARIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ILARIS enjeksiyonluk çözelti için toz içeren tek kullanımlık
flakonlarda ambalajlanmıştır.
Tozun rengi beyazdır.
ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi
Akdeniz ateşi (FMF) ve
Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir.
İnterlökin inhibitörleri ola
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 150 mg canakinumab içermektedir.
Canakinumab fare hibridoma Sp2/0 hücrelerinde ekspresyonu yapılan
bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Toz, beyaz bir liyofilizattır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Periyodik ateş sendromları
ILARIS,
yetişkinlerde,
adölesanlarda
ve
2
yaş
ve
üzerindeki
çocuklarda
aşağıdaki
otoenflamatuar periyodik ateş sendromlarının tedavisinde endikedir:
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)
ILARIS, vücut ağırlığı 7,5 kg ve üzerinde olan 2 yaş ve üstü
çocuk ve yetişkinlerde
Kriyopirin
ilişkili Periyodik Sendromların (CAPS) tedavisinde endikedir:
-
Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS) / Ailevi Soğuk Ürtiker
(FCU)
-
Muckle-Wells Sendromu (MWS)
ILARIS, Neonatal Başlangıçlı Multisistem İnflamatuar Hastalık
(NOMID) / Kronik İnfantil
Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde
endikedir.
Ailevi Akdeniz ateşi (FMF)
ILARIS,
kolşisine
dirençli
FMF
olgularında
endikedir.
ILARIS,
uygunsa,
kolşisin
ile
kombinasyon halinde verilmelidir.
ILARIS ayrıca Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)
tedavisinde de endikedir:
Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)
ILARIS nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ve sistemik
kortikosteroidler ile önceki
tedaviye yeterince yanıt vermemiş 2 yaş ve üzerindeki hastalarda
aktif Sistemik Jüvenil
İdiopatik Artrit (SJİA) tedavisi için endikedir.
Belgenin tamamını okuyun
