IGNIS 30 MG TABLET, 28 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
20-11-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
20-11-2019
Aktif bileşen:
aripiprazol monohidrat
Mevcut itibaren:
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N05AX12
INN (International Adı):
aripiprazole monohydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alınız
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/9
KULLANMA TALİMATI
İGNİS 30 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet, 30 mg aripiprazole eşdeğer 31,23 mg aripiprazol
monohidrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası,
sodyum
nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz,
magnezyum stearat, demir oksit
kırmızısı (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İGNİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İGNİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İGNİS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İGNİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İGNİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
İGNİS, pembe renkte, yuvarlak tablet şeklindedir ve 28 ve 90
tabletlik formları ile blister
ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma,
görme veya hissetme,
şüphecilik,
yanlış
düşünceler,
tutarsız
konuşmalar,
davranışlar
ve
duygusal
durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya
kendilerini suçlu, endişeli ya da
gergin hissedebilirler.
İGNİS, ola
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/22
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İGNİS 30 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol monohidrat 31,23 mg
(30 mg aripiprazole eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 49,92 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli yuvarlak tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İGNİS
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
şizofreni
tedavisinde
(akut
şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik
düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında
stabilitenin sağlanması ve
reküransın önlenmesinde endikedir.
İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon
hastalarında antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı
agresyon, kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil olmak
üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE
_Şizofrenide _
İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz
verilen
10
veya
15
mg/gün’dür.
İGNİS’in
idame
dozu
günde
15
mg’dır.
Klinik
çalışmalarda İGNİS’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili
olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
_Bipolar Manide _
İGNİS,
öğünlerin
zamanı
dikkate
alınmaksızın
günde
tek
doz
olarak
verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer
gerekliyse, doz ayarlaması 24
2/22
saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği
(3-12 hafta) 15-30 mg/gün
doz aralığı için klinik çalışmalar
Belgenin tamamını okuyun
