IGNIS 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI, 150 ML
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
20-11-2019
Ürün özellikleri
(SPC)
20-11-2019
Aktif bileşen:
aripirazol monohidrat
Mevcut itibaren:
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N05AX12
INN (International Adı):
aripiprazole monohydrate
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
alınız
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1/10
KULLANMA TALİMATI
İGNİS 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir ml’de, 1,0 mg aripiprazole eşdeğer 1,041 mg aripiprazol
monohidrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Fruktoz, sukroz, gliserin, portakal aroması, disodyum EDTA, etil
alkol, hidroklorik asit, saf su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. İGNİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. İGNİS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. İGNİS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. İGNİS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. İGNİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İGNİS antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
İGNİS, oral kullanım için şeffaf çözeltidir. 200 mL (150 mL
dolum hacmi) ile ticari ürün
polipropilen çocuk kilidi olan amber renkli polietilen terefitalat
(PET) şişelerde kullanıma
sunulmaktadır.
Ambalaj ayrıca 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre (ml)
derecelendirilmiş 5 ml’lik bir
pipet içerir.
İGNİS, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) olmayan şeyleri duyma,
görme veya hissetme,
şüphecilik,
yanlış
düşünceler,
tutarsız
konuşmalar,
davranışlar
ve
duygusal
durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhs
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1/24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İGNİS 1 mg/ml oral çözelti
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’de
Aripiprazol monohidrat 1,041 mg içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Fruktoz
200 mg
Sukroz
400 mg
Etil alkol
50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Şeffaf çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İGNİS
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
şizofreni
tedavisinde
(akut
şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik
düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik
epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında
stabilitenin sağlanması ve
reküransın önlenmesinde endikedir.
İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon
hastalarında antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı
agresyon, kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil olmak
üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
İGNİS, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda
alternatif tedavi olarak
kullanılır
_(bkz; bölüm 5.2)_
.
Ürün
kutu
içerisinde
kalibre
edilmiş
30
ml’lik
bir
ölçekli
kadeh
ve
hacme
göre
derecelendirilmiş
_ _
5 ml’lik bir pipet içerir. Uygun doz, ölçekli kadeh veya hacme
(ml)
göre derecelendirilmiş pipet kullanılarak ayarlanır.
2/24
Yetişkinlerde
Şizofrenide
İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate
alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml
çözelti/gün’dür). İGNİS’in idame
dozu günde 15 mg’dır. Klinik çalışmalarda İGNİS’in 10-30
mg/gün (örn: 10-30 ml
çözelti/gün) doz aralı
Belgenin tamamını okuyun
