IG VENA 10 GR/200 ML IV INF. ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
18-04-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
18-04-2022
Aktif bileşen:
normal insan immünglobulini
Mevcut itibaren:
KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
ATC kodu:
J06BA02
INN (International Adı):
normal human immunoglobulin
Reçete türü:
Mor
Terapötik alanı:
immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
Sayfa
1
/
14
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz_
_ _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız _
KULLANMA TALİMATI
IG VENA 10 G/200 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
İnsan normal immünoglobulini
Her bir flakon 10 g insan normal immünoglobulini içerir.
1 mL çözelti 50 mg insan normal immünoglobulini içerir.
Çözelti en az % 95’i immünoglobulin G (IgG) olan 50 g/L insan
proteini içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz, enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IG VENA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IG VENA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_IG VENA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IG VENA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IG VENA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Ig VENA damar içi kullanım için insan normal immünoglobulinidir.
İmmünoglobulinler kanda
bulunan insan antikorlarıdır (alerji oluşturan maddeye karşı
vücudun ürettiği savunma proteini).
Ig VENA ambalajında lastik tıpalı bir adet flakon içerir.
Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde
mevcut değildir.
Ig VENA aşağıdaki durumlar için kullanılır.
YETERLI ANTIKORA SAHIP OLMAYAN HASTALARIN TEDAVISINDE (YERINE KOYMA
TEDAVISI):
•
Kalıtsal
olarak
antikor
üretiminin
yetersiz
olduğu
durumlarda
(primer
immün yetmezlik
sendromlar
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
Sayfa
1
/
17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Ig VENA 10 g/200 mL IV infüzyon için çözelti
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İnsan normal immünoglobulini (IVIg)
1 mL çözelti içeriği:
İnsan normal immünoglobulini 50 mg (minimum % 95’i IgG olan)
Her 200 mL’lik flakon 10 g insan normal immünoglobulini içerir.
Ig G alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG
1
% 62,1
IgG
2
% 34,8
IgG
3
% 2,5
IgG
4
% 0,6
Maksimum Ig A içeriği 50 mikrogram/mL’dir.
İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Cam flakon içerisinde berrak veya hafif opelasan çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
1.
İMMÜN YETMEZLIK DURUMLARINDA REPLASMAN TEDAVISI IÇIN;
a)
Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün
yetmezliklerde,
b)
Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal
tedavinin yetersiz kaldığı ve
kanıtlanmış
spesifik
antikor
yetmezliği
(SAE)*
olan
ya
da
serum
IgG
düzeyi
<4g/L
olan
hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.
*Kanıtlanmış SAE: IgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit
ve polipeptit antijen aşılarına
en az 2 kat artış sağlanamaması.
2. İMMÜNOMODÜLATUAR ETKI IÇIN;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit
sayısının hızla yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Guillain-Barre sendromunda,
Sayfa
2
/
17
c) Kawasaki hastalığında,
d) Multifokal motor nöropati hastalığında,
e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin tedavisinde
(KIDP),
f) Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis tedavisinde uygulanır.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman
hekimin denetiminde
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyonlara göre değişir.
Replasman tedavisind
Belgenin tamamını okuyun
