IDEBEX 45 MG FILM KAPLI TABLET ,FILM KAPLI TABLET, 30 ADET
Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-07-2022
Ürün özellikleri
(SPC)
19-07-2022
Aktif bileşen:
idebenon
Mevcut itibaren:
NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
ATC kodu:
N06BX13
INN (International Adı):
idebenon
Reçete türü:
Normal
Terapötik alanı:
idebenone
Yetkilendirme durumu:
Aktif
Yetkilendirme tarihi:
1970-01-01
Bilgilendirme broşürü
1
KULLANMA TALİMATI
İDEBEX 45 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 45 mg idebenon içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Povidon, kolloidal silikon dioksit, mannitol SD 200, kroskarmelloz
sodyum, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, opadry II 85G18490
white [polivinil alkol,
titanyum dioksit (E171), talk, polietilen glikol/makrogol ve lesitin
(soya) (E322)].
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_İDEBEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_İDEBEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_İDEBEX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_İDEBEX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
İDEBEX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
İDEBEX etkin madde olarak 45 mg idebenon içerir.
•
İDEBEX, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
şeklindedir.
•
İDEBEX, 30 ve 90 film kaplı tablet PVC-PVDC/Alüminyum blister
ambalaj içerisinde
piyasaya sunulmaktadır.
•
İDEBEX; beyin damarlarının sertleşmesi, inme ve beyin kanaması
sonucunda meydana
gelen belirtilerin, yaşlanmaya bağlı akıl yürütme ve
düşünmede eksiklik, beyin damarları
ile ilgili hastalıkların, bunama hafif ve orta şiddette Alzheimer
tipi ile ilişkili irade
zayıflaması, konuşma bozuklukları, hafıza kaybı, dikkat
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İDEBEX 45 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
İdebenon
45 mg
YARDIMCI MADDELER:
Lesitin (Soya) (E322)
0,7 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İDEBEX;
serebral
arteriyoskleroz,
inme
ve
beyin
kanaması
sonucunda
meydana
gelen
bulgular, yaşlanmaya bağlı bilişsel eksiklik, kronik
serebrovasküler hastalık, multi infarkt
demans, hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans ile ilişkili
irade zayıflaması, konuşma
bozuklukları,
hafıza
kaybı,
dikkat
süresinin
kısalması,
psikomotor
aktivite
azalması
ve
depresyon
gibi
vasküler
ve
dejeneratif
serebral
patolojilerin
semptomlarının
tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir
hekim tarafından başlatılmalı ve
kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını
düzenli olarak izleyecek bir
bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler
doğrultusunda yapılmalıdır.
İDEBEX tedavisine düşük doz (günde 3 kez bir İDEBEX 45 mg film
kaplı tablet) ile
başlanmalıdır. Tedavinin yetersiz olduğu durumlarda, hastanın
klinik durumuna göre günlük
doz günde 3 kez bir İDEBEX 90 mg film kaplı tablete
arttırılabilir.
İDEBEX için önerilen maksimum günlük doz 360 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yolla kullanılır.
İDEBEX, yemeklerden sonra bir bardak su ile birlikte alınmalıdır.
Tabletler çiğnenmemelidir.
2
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta
şiddetli
böbrek
yetmezliği
olan
hastalarla
yapılan
çalışmalarda
idebenonun
inaktif
metabolitlerinin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir.
Bu nedenle hafif ve orta
şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda İDEBEX dikkatli
kullanılm
Belgenin tamamını okuyun
